Biodisponibilidade de diferentes formulações de liberação lenta de pramipexol em comparação com comprimidos de liberação imediata em voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de descoberta de formulação cruzada de dose múltipla de sete vias comparando a biodisponibilidade oral de sete protótipos de formulações de liberação lenta com 0,75 mg de pramipexol (quatro dias cada) com comprimidos de liberação imediata em estado estacionário em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para comparar a biodisponibilidade oral de sete protótipos de formulações de liberação lenta com comprimidos de liberação imediata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Formulação B: Pramipexol comprimido de liberação lenta (SR)
- Medicamento: Formulação C: Pramipexol comprimido de liberação lenta
- Medicamento: Formulação D: Pramipexol comprimido de liberação lenta
- Medicamento: Formulação E: Pramipexol comprimido de liberação lenta
- Medicamento: Formulação F: Pramipexol comprimido de liberação lenta
- Medicamento: Formulação G: Pramipexol comprimido de liberação lenta
- Medicamento: Formulação H: Pramipexol comprimido de liberação lenta
- Medicamento: Pramipexol comprimidos de liberação imediata (IR)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis
- Os participantes devem ter entre 21 e 50 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- De acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ dois meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar em dias de teste interno
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
- Hipersensibilidade ao pramipexol ou a outros agonistas da dopamina
- Pressão arterial supina na triagem de sistólica < 110 mmHg e diastólica < 60 mmHg
- Um valor de hemoglobina na triagem inferior a 13,5 g/dl (normalmente o limite inferior do normal para homens: 12,6 g/mL)
- Sujeitos envolvidos no transporte de passageiros ou operação de máquinas perigosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação B
Comprimido de liberação lenta (SR)
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Experimental: Formulação C
Tablet SR
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Experimental: Formulação D
Tablet SR
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Experimental: Formulação E
Tablet SR
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Experimental: Formulação F
Tablet SR
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Experimental: Formulação G
Tablet SR
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Experimental: Formulação H
Tablet SR
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Comparador Ativo: formulação de liberação imediata (IR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exposição total de plasma (AUCτ,ss)
Prazo: até 168 horas após a administração de cada medicamento
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até 168 horas após a administração de cada medicamento
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Exposição total à urina (Aeτ,ss)
Prazo: até 168 horas após a administração de cada medicamento
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até 168 horas após a administração de cada medicamento
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Exposição máxima de plasma (Cmax,ss)
Prazo: até 168 horas após a administração de cada medicamento
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até 168 horas após a administração de cada medicamento
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Exposição mínima de plasma (Cmin,ss)
Prazo: até 168 horas após a administração de cada medicamento
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até 168 horas após a administração de cada medicamento
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Concentração média plasmática (Cavg)
Prazo: até 168 horas após a administração de cada medicamento
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até 168 horas após a administração de cada medicamento
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Pico do plasma para flutuação mínima (PTF)
Prazo: até 168 horas após a administração de cada medicamento
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até 168 horas após a administração de cada medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
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AUC0-6,11 para a formulação de liberação imediata (IR)
Prazo: dia 7 da visita 2
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dia 7 da visita 2
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Cmax para a formulação IR
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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Cmin para a formulação IR
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
|
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tmax para a formulação IR
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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Excreção urinária (Ae) para a formulação IR
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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até 168 horas após a administração do medicamento na visita 2
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tmax,4 para a formulação SR
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento nas visitas 3-5, 7 e 9
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até 96 horas após a administração do medicamento nas visitas 3-5, 7 e 9
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t1/2,4 para a formulação SR
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento na visita 9
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até 96 horas após a administração do medicamento na visita 9
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Excreção urinária (Ae) para a formulação SR
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento
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até 168 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade global pelo investigador em uma escala de 5 pontos
Prazo: no final de cada uma das visitas 2 a 9
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no final de cada uma das visitas 2 a 9
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248.529
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