Biologická dostupnost různých formulací pramipexolu s pomalým uvolňováním ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži
• Účastníci by měli být ve věku od 21 do 50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
• V souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ dva měsíce před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
• Hypersenzitivita na pramipexol nebo jiné agonisty dopaminu
• Krevní tlak vleže při screeningu systolického < 110 mmHg a diastolického < 60 mmHg
• Hodnota hemoglobinu při screeningu nižší než 13,5 g/dl (obvyklá dolní hranice normálu pro muže: 12,6 g/ml)
• Subjekty podílející se na přepravě osob nebo obsluze nebezpečných strojů