Biodisponibilidad de diferentes formulaciones de liberación lenta de pramipexol en comparación con tabletas de liberación inmediata en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos.
• Los participantes deben tener entre 21 y 50 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2
• De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba internos
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
• Hipersensibilidad al pramipexol u otros agonistas de la dopamina
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica < 110 mmHg y diastólica < 60 mmHg
• Un valor de hemoglobina en la selección de menos de 13,5 g/dl (límite inferior normal normal para hombres: 12,6 g/mL)
• Sujetos involucrados en el transporte de pasajeros o en la operación de máquinas peligrosas