Erilaisten hitaasti vapauttavien pramipeksoliformulaatioiden biologinen hyötyosuus verrattuna välittömästi vapautuviin tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Useita annoksia sisältävä, ristikkäinen formulaation löytämistutkimus, jossa verrataan seitsemän prototyypin hitaasti vapauttavan formulaation oraalista hyötyosuutta 0,75 mg:n pramipeksolia (neljä päivää kukin) välittömästi vapautuviin tabletteihin vakaassa tilassa terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimus, jossa verrataan seitsemän prototyypin hitaasti vapauttavan formulaation oraalista biologista hyötyosuutta välittömästi vapautuviin tabletteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Formulaatio B: Pramipeksoli hitaasti vapautuva (SR) tabletti
- Lääke: Formulaatio C: Pramipeksoli Hitaasti vapautuva tabletti
- Lääke: Formulaatio D: Pramipeksoli Hitaasti vapautuva tabletti
- Lääke: Formulaatio E: Pramipeksoli Hitaasti vapautuva tabletti
- Lääke: Formulaatio F: Pramipeksoli Hitaasti vapautuva tabletti
- Lääke: Formulaatio G: Pramipeksoli Hitaasti vapautuva tabletti
- Lääke: Formulaatio H: Pramipeksoli Hitaasti vapautuva tabletti
- Lääke: Pramipeksolia välittömästi vapauttavat (IR) tabletit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä
- Osallistujien tulee olla 21-50-vuotiaita
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
- Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista talon koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys pramipeksolille tai muille dopamiiniagonisteille
- Makuuasennossa systolinen < 110 mmHg ja diastolinen < 60 mmHg
- Hemoglobiiniarvo seulonnassa alle 13,5 g/dl (tavallinen normaalin alaraja miehillä: 12,6 g/ml)
- Henkilöt, jotka osallistuvat matkustajien kuljettamiseen tai vaarallisten koneiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio B
Hitaasti vapauttava (SR) tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Formulaatio C
SR tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Formulaatio D
SR tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Formulaatio E
SR tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Formulaatio F
SR tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Formulaatio G
SR tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Formulaatio H
SR tabletti
|
|
|
Active Comparator: välittömästi vapautuva (IR) formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kokonaisaltistus (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsan kokonaisaltistus (Aeτ,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman maksimialtistus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman minimialtistus (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman huipusta alimpaan vaihteluun (PTF)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-6,11 välittömästi vapautuvalle (IR) formulaatiolle
Aikaikkuna: 7. vierailupäivä 2
|
7. vierailupäivä 2
|
|
|
Cmax IR-formulaatiolle
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
|
|
Cmin IR-formulaatiolle
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
|
|
tmax IR-koostumukselle
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
|
|
Virtsan erittyminen (Ae) IR-formulaatiolle
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
jopa 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 2
|
|
|
tmax,4 SR-formulaatiolle
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailuilla 3-5, 7 ja 9
|
jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailuilla 3-5, 7 ja 9
|
|
|
t1/2,4 SR-formulaatiolle
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 9
|
jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen vierailulla 9
|
|
|
Virtsan erittyminen (Ae) SR-valmisteelle
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jokaisen käynnin lopussa 2-9
|
jokaisen käynnin lopussa 2-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248.529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .