Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność różnych preparatów pramipeksolu o powolnym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników płci męskiej

9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wielodawkowe, siedmiokierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu znalezienie preparatu, porównujące biodostępność po podaniu doustnym siedmiu prototypowych preparatów o powolnym uwalnianiu z 0,75 mg pramipeksolu (każdy przez cztery dni) z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie mające na celu porównanie biodostępności po podaniu doustnym siedmiu prototypowych preparatów o powolnym uwalnianiu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami
  • Uczestnicy powinni mieć od 21 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne w firmie
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na pramipeksol lub innych agonistów dopaminy
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego < 110 mmHg i rozkurczowego < 60 mmHg
  • Wartość hemoglobiny podczas badania przesiewowego poniżej 13,5 g/dl (zwykle dolna granica normy dla mężczyzn: 12,6 g/ml)
  • Podmioty zajmujące się przewozem osób lub obsługą maszyn niebezpiecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat B
Tabletka o powolnym uwalnianiu (SR).
Lek: Preparat B: tabletki pramipeksolu o powolnym uwalnianiu (SR).
Eksperymentalny: Preparat C
Tabletka SR
Lek: Preparat C: Pramipeksol Tabletka o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: Preparat D
Tabletka SR
Lek: Preparat D: Pramipeksol Tabletka o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: Preparat E
Tabletka SR
Lek: Preparat E: Pramipeksol Tabletka o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: Preparat F
Tabletka SR
Lek: Preparat F: Pramipeksol Tabletka o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: Preparat G
Tabletka SR
Lek: Preparat G: Pramipeksol Tabletka o powolnym uwalnianiu
Eksperymentalny: Preparat H
Tabletka SR
Lek: Preparat H: Pramipeksol Tabletka o powolnym uwalnianiu
Aktywny komparator: preparat o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Lek: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) pramipeksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ekspozycja w osoczu (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po każdym podaniu leku
do 168 godzin po każdym podaniu leku
Całkowita ekspozycja na mocz (Aeτ,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po każdym podaniu leku
do 168 godzin po każdym podaniu leku
Maksymalna ekspozycja w osoczu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po każdym podaniu leku
do 168 godzin po każdym podaniu leku
Minimalna ekspozycja osocza (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 168 godzin po każdym podaniu leku
do 168 godzin po każdym podaniu leku
Średnie stężenie w osoczu (Cśr.)
Ramy czasowe: do 168 godzin po każdym podaniu leku
do 168 godzin po każdym podaniu leku
Fluktuacje od szczytu do dołka osocza (PTF)
Ramy czasowe: do 168 godzin po każdym podaniu leku
do 168 godzin po każdym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
AUC0-6,11 dla preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Ramy czasowe: 7 dzień wizyty 2
7 dzień wizyty 2
Cmax dla preparatu IR
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
Cmin dla preparatu IR
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
tmax dla preparatu IR
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
Wydalanie z moczem (Ae) dla preparatu IR
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
do 168 godzin po podaniu leku na wizycie 2
tmax,4 dla preparatu SR
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku na wizytach 3-5, 7 i 9
do 96 godzin po podaniu leku na wizytach 3-5, 7 i 9
t1/2,4 dla preparatu SR
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku na wizycie 9
do 96 godzin po podaniu leku na wizycie 9
Wydalanie z moczem (Ae) dla preparatu SR
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu leku
do 168 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena globalnej tolerancji przez badacza w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: na koniec każdej z wizyt od 2 do 9
na koniec każdej z wizyt od 2 do 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.529

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj