Biotilgjengelighet av forskjellige pramipexol formuleringer med sakte frigjøring sammenlignet med tabletter med umiddelbar frigjøring hos friske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multippeldose syv-veis cross-over formulering-funn studie som sammenligner den orale biotilgjengeligheten av syv prototype sakte frigjørende formuleringer med 0,75 mg pramipexol (fire dager hver) med tabletter med umiddelbar frigjøring ved stabil tilstand hos friske mannlige frivillige
Studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten til syv prototype-preparater med langsom frigjøring med tabletter med umiddelbar frigjøring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Formulering B: Pramipexole Slow release (SR) tablett
- Legemiddel: Formulering C: Pramipexol Slow release tablett
- Legemiddel: Formulering D: Pramipexol Slow release tablett
- Legemiddel: Formulering E: Pramipexole Slow release tablett
- Legemiddel: Formulering F: Pramipexole Slow release tablett
- Legemiddel: Formulering G: Pramipexole Slow release tablett
- Legemiddel: Formulering H: Pramipexole Slow release tablett
- Legemiddel: Pramipexol tabletter med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i studien skal være friske menn
- Deltakerne bør være i alderen 21 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2
- I samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ to måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på interne prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
- Overfølsomhet overfor pramipexol eller andre dopaminagonister
- Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg
- En hemoglobinverdi ved screening på mindre enn 13,5 g/dl (vanlig nedre normalgrense for menn: 12,6 g/mL)
- Emner involvert i persontransport eller betjening av farlige maskiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulering B
Slow release (SR) tablett
|
|
|
Eksperimentell: Formulering C
SR nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: Formulering D
SR nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: Formulering E
SR nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: Formulering F
SR nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: Formulering G
SR nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: Formulering H
SR nettbrett
|
|
|
Aktiv komparator: formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma total eksponering (AUCτ,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
|
Total urineksponering (Aeτ,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
|
Plasma maksimal eksponering (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
|
Plasma minimum eksponering (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
|
Plasma topp til bunnfluktuasjon (PTF)
Tidsramme: opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
opptil 168 timer etter hver medikamentadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
AUC0-6,11 for formuleringen med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Tidsramme: dag 7 av besøk 2
|
dag 7 av besøk 2
|
|
|
Cmax for IR-formuleringen
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
|
|
Cmin for IR-formuleringen
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
|
|
tmax for IR-formuleringen
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
|
|
Urinekskresjon (Ae) for IR-formuleringen
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering i besøk 2
|
|
|
tmax,4 for SR-formuleringen
Tidsramme: opptil 96 timer etter legemiddeladministrering ved besøk 3-5, 7 og 9
|
opptil 96 timer etter legemiddeladministrering ved besøk 3-5, 7 og 9
|
|
|
t1/2,4 for SR-formuleringen
Tidsramme: opptil 96 timer etter legemiddeladministrering i besøk 9
|
opptil 96 timer etter legemiddeladministrering i besøk 9
|
|
|
Urinutskillelse (Ae) for SR-formuleringen
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
blodtrykk, puls
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Vurdering av global tolerabilitet av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: på slutten av hvert av besøkene 2 til 9
|
på slutten av hvert av besøkene 2 til 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 248.529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .