Biotilgængelighed af forskellige pramipexol formuleringer med langsom frigivelse sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske mandlige frivillige
9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En multipeldosis syv-vejs cross-over-formuleringsfindende undersøgelse, der sammenligner den orale biotilgængelighed af syv prototype-formuleringer med langsom frigivelse med 0,75 mg pramipexol (fire dage hver) med tabletter med øjeblikkelig frigivelse ved stabil tilstand hos raske mandlige frivillige
Undersøgelse for at sammenligne den orale biotilgængelighed af syv prototypeformuleringer med langsom frigivelse med tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Formulering B: Pramipexol Slow release (SR) tablet
- Medicin: Formulering C: Pramipexol Tablet med langsom frigivelse
- Medicin: Formulering D: Pramipexol Tablet med langsom frigivelse
- Medicin: Formulering E: Pramipexol Slow release tablet
- Medicin: Formulering F: Pramipexol Slow release tablet
- Medicin: Formulering G: Pramipexol Slow release tablet
- Medicin: Formulering H: Pramipexol Tablet med langsom frigivelse
- Medicin: Pramipexol tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i undersøgelsen skal være raske mænd
- Deltagerne skal være i alderen 21 til 50 år
- Body mass index (BMI) inden for 18,5 til 29,9 kg/m2
- I overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ to måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på interne prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
- Overfølsomhed over for pramipexol eller andre dopaminagonister
- Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg
- En hæmoglobinværdi ved screening på mindre end 13,5 g/dl (sædvanlig nedre normalgrænse for mænd: 12,6 g/mL)
- Emner involveret i passagertransport eller betjening af farlige maskiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formulering B
Slow release (SR) tablet
|
|
|
Eksperimentel: Formulering C
SR tablet
|
|
|
Eksperimentel: Formulering D
SR tablet
|
|
|
Eksperimentel: Formulering E
SR tablet
|
|
|
Eksperimentel: Formulering F
SR tablet
|
|
|
Eksperimentel: Formulering G
SR tablet
|
|
|
Eksperimentel: Formulering H
SR tablet
|
|
|
Aktiv komparator: formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma total eksponering (AUCτ,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
|
Total urineksponering (Aeτ,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
|
Plasma maksimal eksponering (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
|
Plasma minimum eksponering (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsramme: op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
|
Plasma peak til dal fluktuation (PTF)
Tidsramme: op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
AUC0-6,11 til formuleringen med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Tidsramme: dag 7 af besøg 2
|
dag 7 af besøg 2
|
|
|
Cmax for IR-formuleringen
Tidsramme: op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
|
|
Cmin for IR-formuleringen
Tidsramme: op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
|
|
tmax for IR-formuleringen
Tidsramme: op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
|
|
Urinudskillelse (Ae) til IR-formuleringen
Tidsramme: op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
op til 168 timer efter lægemiddeladministration i besøg 2
|
|
|
tmax,4 for SR-formuleringen
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration i besøg 3-5, 7 og 9
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration i besøg 3-5, 7 og 9
|
|
|
t1/2,4 for SR-formuleringen
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration i besøg 9
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration i besøg 9
|
|
|
Urinudskillelse (Ae) for SR-formuleringen
Tidsramme: op til 168 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 168 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: i slutningen af hvert af besøgene 2 til 9
|
i slutningen af hvert af besøgene 2 til 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 248.529
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .