- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02261363
순간 연구: 혼합 방법 Ecigarette 연구 (Moment)
2025년 5월 6일 업데이트: Jennifer Pearson, Truth Initiative
새로운 ENDS 사용자의 인지 및 행동에 대한 혼합 방법 EMA 평가: 관찰 코호트 연구
담배 제품의 범위는 확대되고 있으며, 담배 흡연율 감소가 둔화되거나 중단되는 상황에서도 새로운 불연성 제품이 인기를 얻고 있습니다.
전자담배 또는 ENDS(Electronic Nicotine Delivery System)는 이러한 불연성 제품 중 가장 널리 보급된 제품입니다.
판매가 빠르게 증가하고 보다 효율적인 폐 전달 장치가 개발됨에 따라 ENDS는 미래 담배 시장에서 점점 더 많은 역할을 할 것입니다.
ENDS 사용을 유도하거나 유지하는 인지 및 행동에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
흡연자는 ENDS를 사용하여 흡연 제한을 무효화하거나 인지된 흡연 피해를 줄이거나 금연을 할 수 있습니다.
ENDS 사용에 대한 증거는 국가 감시 및 실험실 연구에서 나타나고 있지만 ENDS에 대한 대부분의 정보는 후 향적 설문 조사 및 백인 남성 ENDS 사용자의 편의 샘플로 제한됩니다.
조사관의 연구에 따르면 흑인 흡연자는 백인 흡연자보다 현재 ENDS 사용자가 될 가능성이 적으며, 이는 아마도 ENDS, 멘톨에 대한 선호 또는 문화적 규범과 관련된 인지된 피해 정도가 더 크기 때문일 것입니다.
따라서 흑인과 멘톨 흡연자를 포함한 모든 흡연자가 타당하고 혁신적인 연구 방법을 사용하여 ENDS 사용을 경험하고 시작하는 방법을 연구하는 것이 시의적절하고 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- American Legacy Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
전체적으로 우리의 목표는 150명의 개인을 등록하고 120명의 참가자가 프로토콜을 완료하는 것입니다.
이 연구의 주요 부분을 위해 우리는 최소 50%의 비 히스패닉계 흑인 참가자를 모집하는 것을 목표로 인종적으로 다양한 매일 흡연자 140명(또는 연구 완료자 100명)의 표본을 모집할 것입니다.
두 번째 연구 부문에서는 20명의 개인이 프로토콜을 완료하는 것을 목표로 30명의 참가자를 추가로 등록할 것입니다.
두 번째 부문과 관련된 인종/민족 모집 목표는 없습니다.
총체적으로 주요 연구 부문은 향후 30일 동안 금연할 의사가 없는 일일 흡연자 100명으로 구성되며, 두 번째 부문에는 향후 30일 이내에 금연할 의도가 있는 일일 흡연자 20명이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 워싱턴 D.C. 메트로 지역(VA 및 MD 교외 포함)에 거주
- 영어에 능숙하다
최소 5년 동안 매일 흡연을 해온 매일 흡연자여야 합니다.
- 지난 5년 동안 매일 최소 8개비의 담배를 매일 흡연했다고 보고하고, 내뿜는 일산화탄소(CO) 수준 > 8ppm을 기록하는 경우 일일 흡연자로 분류됩니다. 기본 대면 회의.
- 매일 흡연하는 사람은 향후 30일 이내에 금연할 의사가 없다면 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 향후 30일 이내에 금연할 의사가 있는 경우, 적격 일일 흡연자는 연구의 두 번째 부문에 등록됩니다.
- 금연 약물을 복용하지 않음;
- 지난 30일 동안 LCC/시가/물담배를 5회 미만 피움
- 지난 30일 동안 다른 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
- 지난 30일 동안 ENDS 제품(전자 담배)을 사용한 적이 없음
- ENDS 시도에 관심을 가져라
- 애플리케이션을 설치하고 매일 사용할 수 있는 iPhone 또는 Android가 있어야 합니다.
- 무제한 문자 메시지를 허용하는 전화 요금제가 있습니다.
- 3주 동안 4번 데이터 수집 장소로 이동할 의향이 있습니다.
- 모유 수유를 하거나 임신을 계획하지 않음
- 심장병/혈압 조절되지 않음
- 정신병/자살 생각이 없다
- 현재 알코올 치료 프로그램에 등록되어 있지 않아야 합니다.
- 향후 6주 동안 5박 이상 도시를 떠나지 마십시오.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 취약계층의 개입은 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECIG 그룹 1
6 일째, 우리는 참가자들에게 Cigalike e-cigarettes의 Njoy King 5 팩 5 팩을 제공하고 첫 주에 제품에 약간의 노출을 보장하기 위해 하루에 3 건 이상의 퍼프를 복용하도록 요청했습니다.
13 일째에, 우리는 참가자들에게 2 개의 추가 Njoy King 5 팩을 주었고 그들이 원하는대로 전자 담배를 사용하거나 사용하지 말라고 지시했습니다.
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전자 담배는 참가자의 일반적인 풍미 선호도에 따라 3% 니코틴 및 담배 또는 멘톨 맛이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용
기간: 연구 7 일, 2 주차
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학습 일 (담배 전용 사용의 마지막 날)과 같은 하루 평균 담배를 연구 7 일 (전자 담배 및 담배 사용의 첫날)와 하루 평균 담배를 비교하는 하루 평균 담배 수의 변화.
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연구 7 일, 2 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료 동기
기간: 30일 후속 조치
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변화의 단계 모델
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(4):e10403. doi: 10.2196/10403.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00008526
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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