Lo studio del momento: studio sulle sigarette con metodo misto (Moment)
6 maggio 2025 aggiornato da: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Una valutazione EMA con metodo misto della cognizione e del comportamento tra i nuovi utenti ENDS: uno studio osservazionale di coorte
L'universo dei prodotti del tabacco si sta espandendo, con nuovi prodotti non combustibili che guadagnano popolarità anche se la riduzione della prevalenza del fumo di sigaretta rallenta o si ferma.
Le sigarette elettroniche, o Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS), sono i più diffusi di questi prodotti non combustibili emergenti.
Con le vendite in rapido aumento e dispositivi di somministrazione polmonare più efficienti in fase di sviluppo, è probabile che le ENDS svolgano un ruolo crescente nel futuro mercato del tabacco.
Poco si sa delle cognizioni e dei comportamenti che portano o sostengono l'uso di ENDS.
I fumatori possono utilizzare ENDS per sovvertire le restrizioni al fumo, per ridurre i danni percepiti dal fumo o per smettere di fumare.
Le prove sull'uso di ENDS stanno emergendo dalla sorveglianza nazionale e dalla ricerca di laboratorio, ma la maggior parte delle informazioni su ENDS è limitata a sondaggi retrospettivi e campioni di convenienza di utenti ENDS maschi bianchi.
La ricerca degli investigatori suggerisce che i fumatori neri hanno meno probabilità dei fumatori bianchi di provare ad essere attuali utilizzatori di ENDS, forse a causa di un maggior grado di danno percepito associato a ENDS, una preferenza per il mentolo o norme culturali.
Pertanto, è opportuno e fondamentale studiare come tutti i fumatori, inclusi i neri e i fumatori di mentolo, sperimentano e iniziano l'uso di ENDS impiegando metodi di ricerca validi e innovativi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- American Legacy Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
In totale, il nostro obiettivo è iscrivere 150 persone, con 120 partecipanti che completano il protocollo.
Per il braccio principale dello studio, recluteremo un campione diversificato per razza ed etnia di 140 fumatori giornalieri (o 100 completatori dello studio), con l'obiettivo di reclutare almeno il 50% di partecipanti neri non ispanici.
Per il secondo braccio di studio, registreremo altri 30 partecipanti, con l'obiettivo di 20 persone che completano il protocollo.
Non ci sono obiettivi di reclutamento di razza/etnia associati al secondo braccio.
In totale, il braccio principale dello studio sarà composto da 100 fumatori giornalieri che non intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni, mentre il secondo braccio includerà 20 fumatori giornalieri che intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- avere almeno 18 anni
- risiedono nell'area metropolitana di Washington, DC (compresi i sobborghi VA e MD)
- essere competente in inglese
essere un fumatore quotidiano con almeno 5 anni di fumo quotidiano stabilito
- Una persona sarà classificata come fumatore quotidiano se dichiara di aver fumato quotidianamente almeno 8 sigarette al giorno negli ultimi 5 anni e registra un livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata > 8 parti per milione (ppm) al incontro di persona di base.
- I fumatori giornalieri saranno idonei per lo studio principale se non intendono smettere nei prossimi 30 giorni.
- Se intendono smettere nei prossimi 30 giorni, i fumatori giornalieri idonei verranno arruolati nel secondo braccio dello studio.
- non assumere farmaci per smettere di fumare;
- fumato LCC/sigari/narghilè meno di 5 volte negli ultimi 30 giorni
- non aver consumato altri prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni
- non aver utilizzato un prodotto ENDS (sigaretta elettronica) negli ultimi 30 giorni
- essere interessato a provare un ENDS
- avere un iPhone o un Android che consente l'installazione di applicazioni e utilizzarlo quotidianamente
- avere un piano telefonico che consente sms illimitati
- essere disposti a recarsi al luogo di raccolta dati quattro volte in tre settimane
- non allattare o pianificare una gravidanza
- non avere malattie cardiache/pressione sanguigna incontrollata
- non avere psicosi/pensieri suicidi
- non essere attualmente iscritto a un programma di trattamento dell'alcol
- non essere fuori città per più di 5 notti nelle prossime 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Le persone che non soddisfano i criteri di cui sopra non saranno ammissibili per questo studio.
- Non ci sarà alcun coinvolgimento delle popolazioni vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ECIG Group 1
Il giorno 6 di studio, abbiamo fornito ai partecipanti due pacchetti di sigarette elettroniche Noy King di Cigalike e abbiamo chiesto loro di prendere almeno tre sbuffi al giorno per assicurarsi che avessero una certa esposizione al prodotto nella prima settimana.
Il giorno 13, abbiamo dato ai partecipanti due ulteriori pacchetti da 5 Noy King e li abbiamo incaricati di usare o non usare le sigarette elettroniche come desideravano.
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Le sigarette elettroniche erano al 3% di nicotina e di tabacco o sapore di mentolo, a seconda delle solite preferenze di sapore dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sigaretta
Lasso di tempo: Study Day 7, Week 2
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Modifica del numero medio di sigarette al giorno confrontando le sigarette medie al giorno il giorno 6 di studio (ultimo giorno di uso solo per sigarette) a sigarette medie al giorno il giorno 7 di studio (primo giorno di sigaretta elettronica e uso di sigarette).
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Study Day 7, Week 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione a smettere
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Modello della fase di cambiamento
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Follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(4):e10403. doi: 10.2196/10403.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008526
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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