Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Moment Study: Mixed Method Ecigarette Study (Moment)

6. května 2025 aktualizováno: Jennifer Pearson, Truth Initiative

Smíšená metoda EMA hodnocení kognice a chování mezi novými koncovými uživateli: observační kohortová studie

Vesmír tabákových výrobků se rozšiřuje a nové nehořlavé výrobky získávají na popularitě, i když se snižování prevalence kouření cigaret zpomaluje nebo zastavuje. E-cigarety nebo elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) jsou nejrozšířenější z těchto nově vznikajících nehořlavých produktů. S rychle rostoucím prodejem a vyvíjenými účinnějšími zařízeními pro podávání do plic bude ENDS pravděpodobně hrát na budoucím trhu s tabákem stále větší roli. Málo je známo o tom, jaké kognice a chování vedou k užívání ENDS nebo je udržují. Kuřáci mohou používat ENDS k odstranění omezení kouření, ke snížení vnímaných škod způsobených kouřením nebo k odvykání kouření. Důkazy o užívání ENDS se objevují z národních dozorů a laboratorních výzkumů, ale většina informací o ENDS je omezena na retrospektivní průzkumy a vhodné vzorky bílých mužských uživatelů ENDS. Výzkum vyšetřovatelů naznačuje, že u černých kuřáků je méně pravděpodobné než u bílých kuřáků, že se pokusí být současnými uživateli ENDS, možná kvůli většímu stupni vnímaného poškození spojeného s ENDS, preferenci mentolu nebo kulturním normám. Je tedy načase a kriticky prostudovat, jak všichni kuřáci, včetně černochů a mentolových kuřáků, zakoušejí a iniciují používání ENDS s využitím platných, inovativních výzkumných metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • American Legacy Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Celkem je naším cílem přihlásit 150 jedinců, přičemž protokol vyplní 120 účastníků. Pro hlavní větev studie přijmeme rasově a etnicky různorodý vzorek 140 denních kuřáků (nebo 100 lidí, kteří studii dokončili), s cílem získat alespoň 50 % nehispánských černošských účastníků. Pro druhou část studie zapíšeme dalších 30 účastníků s cílem, aby protokol dokončilo 20 jedinců. S druhým ramenem nejsou spojeny žádné rasové/etnické náborové cíle. Celkově bude hlavní část studie sestávat ze 100 denních kuřáků, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit v příštích 30 dnech, zatímco druhá část bude zahrnovat 20 denních kuřáků, kteří mají v úmyslu přestat kouřit v příštích 30 dnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  1. být ve věku 18 let nebo starší
  2. bydlí v oblasti metra Washington, DC (včetně předměstí VA a MD)
  3. být zdatný v angličtině

  4. být každodenním kuřákem s alespoň 5 lety zavedeného denního kouření

    • Osoba bude zařazena do kategorie denního kuřáka, pokud vykouří denně alespoň 8 cigaret denně za posledních 5 let a zaznamená hladinu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu > 8 ppm (ppm). základní osobní schůzka.
    • Denní kuřáci budou mít nárok na hlavní studii, pokud nehodlají přestat v příštích 30 dnech.
    • Pokud mají v úmyslu přestat v příštích 30 dnech, budou způsobilí denní kuřáci zařazeni do druhé větve studie.
  5. neužívat léky na odvykání kouření;
  6. kouřil LCC/doutníky/vodní dýmku méně než 5krát za posledních 30 dní
  7. v posledních 30 dnech nepoužili jiné tabákové výrobky
  8. v posledních 30 dnech nepoužili produkt ENDS (elektronickou cigaretu).
  9. mít zájem vyzkoušet ENDS
  10. mít iPhone nebo Android, který umožňuje instalaci aplikací a používat jej denně
  11. mít telefonní tarif, který umožňuje neomezený počet textových zpráv
  12. být ochoten cestovat na místo sběru dat čtyřikrát za tři týdny
  13. nekojíte ani neplánujete otěhotnět
  14. netrpí srdečním onemocněním/nekontrolovaným krevním tlakem
  15. nemít psychózu/sebevražedné myšlenky
  16. nebýt v současné době zařazen do programu protialkoholní léčby
  17. nebýt mimo město déle než 5 nocí v příštích 6 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, nebudou způsobilí pro tuto studii.
  • Nedojde k zapojení zranitelného obyvatelstva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ECIG 1
Ve studijní den 6 jsme účastníkům poskytli dva e-cigarety Cigalike dva 5-balení E-cigaret a požádali jsme je, aby si vzali nejméně tři obláčky denně, abychom zajistili, že se v prvním týdnu vystaví produktu. 13. den jsme účastníkům dali dva další 5-balení njoy krále a pokynuli jim, aby používali nebo nepoužívali e-cigarety, jak si přáli.
Jiný: Skupina ECIG 1
E-cigarety byly 3% nikotin a chuti tabáku nebo mentolu, v závislosti na obvyklé preferenci chutí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití cigaret
Časové okno: Studijní den 7, 2. týden
Změna průměrného počtu cigaret denně porovnávající průměrné cigarety denně ve studijní den 6 (poslední den používání cigaret) k průměrným cigaretám denně ve 7. den (první den používání e-cigaret a cigaret).
Studijní den 7, 2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k ukončení
Časové okno: 30denní sledování
Model fáze změny
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Truth Initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00008526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit