The Moment Study: Mixed Method Ecigaret Study (Moment)
6. maj 2025 opdateret af: Jennifer Pearson, Truth Initiative
En blandet metode EMA-vurdering af kognition og adfærd blandt nye ENDS Users: An Observational Cohort Study
Universet af tobaksprodukter udvides, og nye ikke-brændbare produkter vinder popularitet, selvom reduktionen i udbredelsen af cigaretrygning aftager eller går i stå.
E-cigaretter eller elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) er de mest udbredte af disse nye ikke-brændbare produkter.
Med et hurtigt stigende salg og mere effektive pulmonale leveringsanordninger under udvikling, vil ENDS sandsynligvis spille en stigende rolle på det fremtidige tobaksmarked.
Lidt er kendt om de erkendelser og adfærd, der fører til eller opretholder ENDS-brug.
Rygere kan bruge ENDS til at undergrave rygerestriktioner, for at reducere opfattede rygeskader eller til at stoppe med at ryge.
Beviser om ENDS-brug kommer fra national overvågning og laboratorieforskning, men størstedelen af informationen om ENDS er begrænset til retrospektive undersøgelser og bekvemmelighedsprøver af hvide mandlige ENDS-brugere.
Efterforskernes forskning tyder på, at sorte rygere er mindre tilbøjelige end hvide rygere til at forsøge at være nuværende ENDS-brugere, måske på grund af en større grad af opfattet skade forbundet med ENDS, en præference for menthol eller kulturelle normer.
Derfor er det rettidigt og kritisk at undersøge, hvordan alle rygere, inklusive sorte og mentholrygere, oplever og indleder ENDS-brug ved at anvende valide, innovative forskningsmetoder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- American Legacy Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
I alt er vores mål at tilmelde 150 personer, hvor 120 deltagere udfylder protokollen.
Til hoveddelen af undersøgelsen vil vi rekruttere en racemæssigt og etnisk forskelligartet stikprøve på 140 daglige rygere (eller 100 fuldførere) med det mål at rekruttere mindst 50 % ikke-spansktalende sorte deltagere.
Til den anden undersøgelsesarm vil vi tilmelde yderligere 30 deltagere med det mål, at 20 personer udfylder protokollen.
Der er ingen race/etniske rekrutteringsmål forbundet med den anden arm.
I alt vil hovedundersøgelsesgruppen bestå af 100 daglige rygere, som ikke har til hensigt at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage, mens den anden arm vil omfatte 20 daglige rygere, som har til hensigt at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- være 18 år eller ældre
- bor i Washington, D.C. metroområde (herunder VA og MD forstæder)
- være dygtig til engelsk
være dagligryger med mindst 5 års etableret daglig rygning
- En person vil blive kategoriseret som en daglig ryger, hvis han rapporterer daglig rygning af mindst 8 cigaretter om dagen i de sidste 5 år og registrerer et kulilteniveau (CO) i udånding i luften > 8 dele-per-million (ppm) ved baseline personligt møde.
- Daglige rygere vil være berettiget til hovedundersøgelsen, hvis de ikke har til hensigt at holde op inden for de næste 30 dage.
- Hvis de har til hensigt at holde op inden for de næste 30 dage, vil kvalificerede daglige rygere blive tilmeldt den anden del af undersøgelsen.
- ikke tager rygestopmedicin;
- røget LCC/cigarer/vandpibe mindre end 5 gange inden for de sidste 30 dage
- ikke har brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 30 dage
- ikke har brugt et ENDS-produkt (elektronisk cigaret) inden for de sidste 30 dage
- være interesseret i at prøve en ENDS
- har en iPhone eller Android, der tillader installation af applikationer og bruger den dagligt
- har et telefonabonnement, der tillader ubegrænsede tekstbeskeder
- være villig til at rejse til dataindsamlingscitatet fire gange på tre uger
- ikke ammer eller planlægger at blive gravid
- ikke har hjertesygdom/ukontrolleret blodtryk
- ikke har psykose/selvmordstanker
- ikke i øjeblikket være tilmeldt et alkoholbehandlingsprogram
- ikke være ude af byen i mere end 5 nætter i de næste 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
- Der vil ikke være involvering af udsatte befolkningsgrupper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECIG -gruppe 1
På studiedag 6 gav vi deltagerne to Njoy King 5-pakker af cigalike e-cigaretter og bad dem om at tage mindst tre puffer om dagen for at sikre, at de havde en vis eksponering for produktet i den første uge.
På dag 13 gav vi deltagerne to yderligere Njoy King 5-pakker og instruerede dem om at bruge eller ikke bruge e-cigaretterne, som de ønskede.
|
E-cigaretter var 3% nikotin og af tobaks- eller menthol-smag, afhængigt af deltagernes sædvanlige smagspræference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretbrug
Tidsramme: Undersøgelsesdag 7, uge 2
|
Ændring i det gennemsnitlige antal cigaretter pr. Dag, der sammenligner gennemsnitlige cigaretter pr. Dag på studiedag 6 (sidste dag af cigaret-brug) med gennemsnitlige cigaretter pr. Dag på studiedag 7 (første dag med e-cigaret- og cigaretbrug).
|
Undersøgelsesdag 7, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til at holde op
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Stage of Change Model
|
30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(4):e10403. doi: 10.2196/10403.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00008526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .