Estudo do Momento: Estudo de Ecigarro de Método Misto (Moment)
18 de agosto de 2016 atualizado por: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Uma avaliação de EMA de método misto de cognição e comportamento entre novos usuários de ENDS: um estudo de coorte observacional
O universo de produtos de tabaco está se expandindo, com novos produtos não-combustíveis ganhando popularidade mesmo quando a redução na prevalência do tabagismo diminui ou estagna.
Os cigarros eletrônicos, ou Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS), são os mais prevalentes desses produtos incombustíveis emergentes.
Com as vendas aumentando rapidamente e dispositivos de administração pulmonar mais eficientes em desenvolvimento, é provável que os ENDS desempenhem um papel cada vez maior no futuro mercado de tabaco.
Pouco se sabe sobre as cognições e comportamentos que conduzem ou sustentam o uso de ENDS.
Os fumantes podem usar o ENDS para subverter as restrições ao fumo, reduzir os danos percebidos pelo fumo ou para parar de fumar.
Evidências sobre o uso de SEAN estão surgindo da vigilância nacional e de pesquisas laboratoriais, mas a maioria das informações sobre SEAN é limitada a pesquisas retrospectivas e amostras de conveniência de homens brancos usuários de SEAN.
A pesquisa dos investigadores sugere que os fumantes negros são menos propensos do que os fumantes brancos a tentarem ser usuários atuais de ENDS, talvez devido a um maior grau de dano percebido associado ao ENDS, uma preferência por mentol ou normas culturais.
Assim, é oportuno e crítico estudar como todos os fumantes, incluindo negros e fumantes de mentol, experimentam e iniciam o uso de SEAN empregando métodos de pesquisa inovadores e válidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- American Legacy Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No total, nosso objetivo é inscrever 150 indivíduos, com 120 participantes concluindo o protocolo.
Para o braço principal do estudo, recrutaremos uma amostra racial e etnicamente diversa de 140 fumantes diários (ou 100 que completaram o estudo), com o objetivo de recrutar pelo menos 50% dos participantes negros não hispânicos.
Para o segundo braço do estudo, inscreveremos mais 30 participantes, com a meta de 20 indivíduos concluírem o protocolo.
Não há metas de recrutamento de raça/etnia associadas ao segundo braço.
No total, o braço principal do estudo consistirá em 100 fumantes diários que não pretendem parar de fumar nos próximos 30 dias, enquanto o segundo braço incluirá 20 fumantes diários que pretendem parar de fumar nos próximos 30 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ter 18 anos ou mais
- residir na área metropolitana de Washington, D.C. (incluindo os subúrbios de VA e MD)
- ser proficiente em inglês
ser fumante diário com pelo menos 5 anos de tabagismo diário estabelecido
- Uma pessoa será classificada como fumante diária se relatar fumar diariamente pelo menos 8 cigarros por dia nos últimos 5 anos e registrar um nível de monóxido de carbono (CO) no ar exalado > 8 partes por milhão (ppm) no reunião presencial de linha de base.
- Fumantes diários serão elegíveis para o estudo principal se não pretenderem parar nos próximos 30 dias.
- Se eles pretendem parar nos próximos 30 dias, os fumantes diários elegíveis serão incluídos no segundo braço do estudo.
- não tomar medicamentos para parar de fumar;
- fumou LCC/charutos/narguilé menos de 5 vezes nos últimos 30 dias
- não usou outros produtos derivados do tabaco nos últimos 30 dias
- não ter usado um produto ENDS (cigarro eletrônico) nos últimos 30 dias
- estar interessado em experimentar um ENDS
- ter um iPhone ou Android que permita a instalação de aplicativos e usá-lo diariamente
- ter um plano de telefone que permite mensagens de texto ilimitadas
- estar disposto a viajar para a coleta de dados citar quatro vezes em três semanas
- não estar amamentando ou planejando engravidar
- não tem doença cardíaca/pressão arterial descontrolada
- não ter psicose/pensamentos suicidas
- não estar atualmente inscrito em um programa de tratamento de álcool
- não estar fora da cidade por mais de 5 noites nas próximas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não satisfaçam os critérios acima não serão elegíveis para este estudo.
- Não haverá envolvimento de populações vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ecig grupo 1
|
|
Ecig grupo 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de cigarro
Prazo: Semanas 1-3
|
Dados de avaliação ecológica momentânea através de mensagens de texto de celular
|
Semanas 1-3
|
|
Uso de cigarro eletrônico
Prazo: Semanas 1-3
|
Dados de avaliação ecológica momentânea através de mensagens de texto de celular
|
Semanas 1-3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivação para Desistir
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Modelo de Estágio de Mudança
|
Acompanhamento de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(3):e10403.
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00008526
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .