Badanie momentu: badanie papierosa metodą mieszaną (Moment)
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Metoda mieszana EMA ocena funkcji poznawczych i zachowania wśród nowych użytkowników ENDS: obserwacyjne badanie kohortowe
Świat wyrobów tytoniowych rozszerza się, a nowe niepalne produkty zyskują na popularności, nawet jeśli zmniejszanie się rozpowszechnienia palenia papierosów spowalnia lub utknęło w martwym punkcie.
E-papierosy lub elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) są najbardziej rozpowszechnionymi z tych pojawiających się niepalnych produktów.
Przy szybkim wzroście sprzedaży i opracowywaniu bardziej wydajnych urządzeń do podawania do płuc, ENDS prawdopodobnie będzie odgrywać coraz większą rolę na przyszłym rynku tytoniowym.
Niewiele wiadomo na temat procesów poznawczych i zachowań prowadzących do lub podtrzymujących stosowanie ENDS.
Palacze mogą korzystać z ENDS w celu obalenia ograniczeń dotyczących palenia, zmniejszenia postrzeganych szkód związanych z paleniem lub zaprzestania palenia.
Dowody na stosowanie ENDS pojawiają się w ramach krajowego nadzoru i badań laboratoryjnych, ale większość informacji na temat ENDS ogranicza się do retrospektywnych ankiet i wygodnych próbek białych mężczyzn użytkowników ENDS.
Badania przeprowadzone przez badaczy sugerują, że czarni palacze rzadziej niż biali próbują być obecnymi użytkownikami ENDS, być może ze względu na większy stopień postrzeganej szkody związanej z ENDS, preferencje dla mentolu lub normy kulturowe.
W związku z tym niezwykle ważne jest zbadanie, w jaki sposób wszyscy palacze, w tym osoby rasy czarnej i palacze mentolu, doświadczają i inicjują stosowanie ENDS, stosując ważne, innowacyjne metody badawcze.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- American Legacy Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
W sumie naszym celem jest zarejestrowanie 150 osób, przy czym 120 uczestników wypełni protokół.
Do głównej części badania zrekrutujemy zróżnicowaną rasowo i etnicznie próbę 140 osób palących codziennie (lub 100 osób, które ukończyły badanie), mając na celu rekrutację co najmniej 50% czarnych uczestników niebędących Hiszpanami.
Do drugiego ramienia badania zapiszemy dodatkowych 30 uczestników, mając na celu 20 osób, które wypełnią protokół.
Nie ma żadnych celów rekrutacyjnych związanych z rasą/pochodzeniem etnicznym związanych z drugim ramieniem.
W sumie główna grupa badania będzie składać się ze 100 osób palących codziennie, które nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni, podczas gdy druga grupa będzie obejmowała 20 osób palących codziennie, które zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą:
- mieć ukończone 18 lat
- mieszkać w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu (w tym na przedmieściach VA i MD)
- biegle posługiwać się językiem angielskim
być codziennym palaczem z co najmniej 5-letnim stażem codziennego palenia
- Osoba zostanie sklasyfikowana jako codzienny palacz, jeśli zgłosi codzienne palenie co najmniej 8 papierosów dziennie przez ostatnie 5 lat i odnotuje poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 części na milion (ppm) na poziomie podstawowe spotkanie osobiste.
- Codzienni palacze będą kwalifikować się do badania głównego, jeśli nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
- Jeśli zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni, kwalifikujący się palacze codziennie zostaną włączeni do drugiej części badania.
- nieprzyjmowanie leków pomagających w rzuceniu palenia;
- paliła LCC/cygara/fajkę wodną mniej niż 5 razy w ciągu ostatnich 30 dni
- nie używali innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni
- nie używali produktu ENDS (elektronicznego papierosa) w ciągu ostatnich 30 dni
- być zainteresowanym wypróbowaniem ENDS
- mieć iPhone'a lub Androida, który umożliwia instalację aplikacji i używać go na co dzień
- mieć plan telefoniczny, który umożliwia nieograniczoną liczbę wiadomości tekstowych
- być skłonnym podróżować do punktu zbierania danych cztery razy w ciągu trzech tygodni
- nie karmić piersią ani nie planować ciąży
- nie ma choroby serca/niekontrolowanego ciśnienia krwi
- nie mieć psychozy/myśli samobójczych
- nie być obecnie zapisanym do programu leczenia alkoholizmu
- nie przebywać poza miastem dłużej niż 5 nocy w ciągu najbliższych 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do tego badania.
- Nie będzie zaangażowania wrażliwych grup społecznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EciG 1
W dniu badania 6 zapewniliśmy uczestnikom dwa 5-pakowe e-papierosy Njoy King i poprosiliśmy ich o wzięcie co najmniej trzech puchów dziennie, aby upewnić się, że w pierwszym tygodniu mieli ekspozycję na produkt.
W dniu 13 daliśmy uczestnikom dwa dodatkowe 5-pakowanie Njoy King i poinstruowaliśmy ich, aby używali lub nie używali e-papierosów, jak sobie życzyli.
|
E-papierosy były 3% nikotyny i smaku tytoniu lub mentolu, w zależności od zwykłych preferencji smaku uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie papierosów
Ramy czasowe: Dzień studiów 7, tydzień 2
|
Zmiana średniej liczby papierosów dziennie porównujących średnie papierosy dziennie w dniu 6 badań (ostatni dzień używania tylko papierosów) na średnie papierosy dziennie w dniu 7 badań (pierwszy dzień zażywania e-papierosów i papierosów).
|
Dzień studiów 7, tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Model etapów zmian
|
30-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(4):e10403. doi: 10.2196/10403.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .