The Moment Study: Mixed Method Esigarett Study (Moment)
18. august 2016 oppdatert av: Jennifer Pearson, Truth Initiative
En blandet metode EMA-vurdering av kognisjon og atferd blant nye ENDS Users: An Observational Cohort Study
Universet av tobakksprodukter utvides, med nye ikke-brennbare produkter som vinner popularitet selv når reduksjonen i utbredelsen av sigarettrøyking avtar eller stopper opp.
E-sigaretter, eller elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS), er de mest utbredte av disse nye ikke-brennbare produktene.
Med en rask økning i salget og mer effektive pulmonale leveringsenheter under utvikling, vil ENDS sannsynligvis spille en økende rolle i fremtidens tobakksmarked.
Lite er kjent om kognisjoner og atferd som fører til eller opprettholder ENDS-bruk.
Røykere kan bruke ENDS for å undergrave røykebegrensninger, for å redusere opplevde røykeskader eller for å slutte å røyke.
Bevis om ENDS-bruk kommer fra nasjonal overvåking og laboratorieforskning, men mesteparten av informasjonen om ENDS er begrenset til retrospektive undersøkelser og bekvemmelighetsprøver av hvite mannlige ENDS-brukere.
Etterforskernes forskning antyder at det er mindre sannsynlig at svarte røykere enn hvite røyker prøver å være nåværende ENDS-brukere, kanskje på grunn av en større grad av opplevd skade forbundet med ENDS, en preferanse for mentol eller kulturelle normer.
Derfor er det betimelig og kritisk å studere hvordan alle røykere, inkludert svarte og mentolrøykere, opplever og starter ENDS-bruk ved å bruke gyldige, innovative forskningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- American Legacy Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt er målet vårt å registrere 150 personer, med 120 deltakere som fullfører protokollen.
For hoveddelen av studien vil vi rekruttere et utvalg av rasemessig og etnisk mangfold på 140 dagligrøykere (eller 100 som fullfører studien), med målet om å rekruttere minst 50 % ikke-spanske svarte deltakere.
For den andre studiearmen vil vi registrere ytterligere 30 deltakere, med målet om at 20 personer skal fullføre protokollen.
Det er ingen rekrutteringsmål for rase/etnisitet knyttet til den andre armen.
Totalt vil hovedstudiegruppen bestå av 100 dagligrøykere som ikke har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, mens den andre armen vil omfatte 20 dagligrøykere som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- være 18 år eller eldre
- bosatt i Washington, D.C. metroområde (inkludert VA og MD forsteder)
- være dyktig i engelsk
være dagligrøyker med minst 5 års etablert daglig røyking
- En person vil bli kategorisert som en daglig røyker hvis han rapporterer daglig røyking av minst 8 sigaretter om dagen de siste 5 årene, og registrerer et nivå av karbonmonoksid (CO) i utåndet luft > 8 deler per million (ppm) ved grunnleggende personlig møte.
- Daglige røykere vil være kvalifisert for hovedstudien hvis de ikke har tenkt å slutte i løpet av de neste 30 dagene.
- Hvis de har til hensikt å slutte i løpet av de neste 30 dagene, vil kvalifiserte dagligrøykere bli registrert i den andre delen av studien.
- ikke tar medisiner for å slutte å røyke;
- røkt LCC/sigarer/hookah mindre enn 5 ganger de siste 30 dagene
- ikke har brukt andre tobakksprodukter de siste 30 dagene
- ikke har brukt et ENDS-produkt (elektronisk sigarett) de siste 30 dagene
- være interessert i å prøve en ENDS
- ha en iPhone eller Android som tillater installasjon av applikasjoner og bruke den daglig
- har et telefonabonnement som tillater ubegrensede tekstmeldinger
- være villig til å reise til datainnsamlingsstedet fire ganger i løpet av tre uker
- ikke ammer eller planlegger å bli gravid
- ikke har hjertesykdom/ukontrollert blodtrykk
- ikke har psykose/selvmordstanker
- ikke for øyeblikket være påmeldt et alkoholbehandlingsprogram
- ikke være ute av byen i mer enn 5 netter i løpet av de neste 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke tilfredsstiller kriteriene ovenfor vil ikke være kvalifisert for denne studien.
- Det vil ikke være involvering av utsatte befolkninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ecig gruppe 1
|
|
Ecig gruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettbruk
Tidsramme: Uke 1-3
|
Økologiske øyeblikkelig vurderingsdata gjennom mobiltelefon tekstmeldinger
|
Uke 1-3
|
|
Esigarettbruk
Tidsramme: Uke 1-3
|
Økologiske øyeblikkelig vurderingsdata gjennom mobiltelefon tekstmeldinger
|
Uke 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon til å slutte
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Stage of Change Model
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(3):e10403.
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00008526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .