L'étude Moment : étude sur la cigarette électronique à méthode mixte (Moment)
18 août 2016 mis à jour par: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Une évaluation EMA à méthode mixte de la cognition et du comportement chez les nouveaux utilisateurs d'ENDS : une étude de cohorte observationnelle
L'univers des produits du tabac est en expansion, avec de nouveaux produits non combustibles qui gagnent en popularité alors même que la réduction de la prévalence du tabagisme ralentit ou stagne.
Les cigarettes électroniques, ou Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS), sont les plus répandus de ces nouveaux produits non combustibles.
Avec une augmentation rapide des ventes et des dispositifs d'administration pulmonaire plus efficaces en cours de développement, les ENDS sont susceptibles de jouer un rôle croissant sur le futur marché du tabac.
On sait peu de choses sur les cognitions et les comportements menant à ou soutenant l'utilisation d'ENDS.
Les fumeurs peuvent utiliser ENDS pour renverser les restrictions de tabagisme, pour réduire les méfaits du tabagisme perçus ou pour arrêter de fumer.
Des preuves sur l'utilisation des ENDS émergent de la surveillance nationale et de la recherche en laboratoire, mais la majorité des informations sur les ENDS se limitent à des enquêtes rétrospectives et à des échantillons de commodité d'utilisateurs masculins blancs d'ENDS.
La recherche des enquêteurs suggère que les fumeurs noirs sont moins susceptibles que les fumeurs blancs d'essayer d'être des utilisateurs actuels d'ENDS, peut-être en raison d'un plus grand degré de préjudice perçu associé à l'ENDS, d'une préférence pour le menthol ou de normes culturelles.
Ainsi, il est opportun et essentiel d'étudier comment tous les fumeurs, y compris les Noirs et les fumeurs mentholés, expérimentent et initient l'utilisation d'ENDS en utilisant des méthodes de recherche valides et innovantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- American Legacy Foundation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, notre objectif est d'inscrire 150 personnes, avec 120 participants complétant le protocole.
Pour le bras principal de l'étude, nous recruterons un échantillon racialement et ethniquement diversifié de 140 fumeurs quotidiens (ou 100 finissants de l'étude), dans le but de recruter au moins 50 % de participants noirs non hispaniques.
Pour le deuxième groupe d'étude, nous recruterons 30 participants supplémentaires, avec pour objectif que 20 personnes terminent le protocole.
Il n'y a pas d'objectifs de recrutement de race/ethnicité associés au deuxième bras.
Au total, le bras principal de l'étude sera composé de 100 fumeurs quotidiens qui n'ont pas l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, tandis que le second bras comprendra 20 fumeurs quotidiens qui ont l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- être âgé de 18 ans ou plus
- résider dans la région métropolitaine de Washington, D.C. (y compris les banlieues de VA et MD)
- maîtriser l'anglais
être un fumeur quotidien avec au moins 5 ans de tabagisme quotidien établi
- Une personne sera considérée comme un fumeur quotidien si elle déclare fumer quotidiennement au moins 8 cigarettes par jour au cours des 5 dernières années et enregistre un niveau de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré > 8 parties par million (ppm) au réunion de base en personne.
- Les fumeurs quotidiens seront éligibles pour l'étude principale s'ils n'ont pas l'intention d'arrêter dans les 30 prochains jours.
- S'ils ont l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, les fumeurs quotidiens éligibles seront inscrits au deuxième volet de l'étude.
- ne pas prendre de médicaments pour arrêter de fumer;
- fumé LCC/cigares/narguilé moins de 5 fois au cours des 30 derniers jours
- n'ont pas utilisé d'autres produits du tabac au cours des 30 derniers jours
- n'ont pas utilisé de produit ENDS (cigarette électronique) au cours des 30 derniers jours
- être intéressé à essayer un ENDS
- avoir un iPhone ou Android qui permet l'installation d'applications et l'utiliser quotidiennement
- avoir un forfait téléphonique qui permet des SMS illimités
- être prêt à se rendre au lieu de collecte des données quatre fois en trois semaines
- ne pas allaiter ou planifier une grossesse
- ne pas avoir de maladie cardiaque/tension artérielle non contrôlée
- ne pas avoir de psychose/pensées suicidaires
- ne pas être actuellement inscrit à un programme de traitement de l'alcoolisme
- ne pas être hors de la ville pendant plus de 5 nuits au cours des 6 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne satisfont pas aux critères ci-dessus ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Il n'y aura aucune implication des populations vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ecigarette groupe 1
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Ecigarette groupe 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cigarettes
Délai: Semaines 1-3
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Données d'évaluation écologiques momentanées via la messagerie texte du téléphone portable
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Semaines 1-3
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Utilisation de la cigarette électronique
Délai: Semaines 1-3
|
Données d'évaluation écologiques momentanées via la messagerie texte du téléphone portable
|
Semaines 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation à arrêter
Délai: Suivi de 30 jours
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Modèle d'étape de changement
|
Suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(3):e10403.
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00008526
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