Die Moment-Studie: E-Zigaretten-Studie mit gemischten Methoden (Moment)
6. Mai 2025 aktualisiert von: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Eine gemischte EMA-Bewertung der Kognition und des Verhaltens bei neuen ENDS-Benutzern: Eine beobachtende Kohortenstudie
Das Universum der Tabakprodukte wächst, und neue nicht brennbare Produkte werden immer beliebter, auch wenn sich die Verbreitung des Zigarettenrauchens verlangsamt oder zum Stillstand kommt.
E-Zigaretten oder elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) sind die am weitesten verbreiteten dieser neuen nicht brennbaren Produkte.
Da die Verkaufszahlen schnell steigen und immer effizientere Lungenverabreichungsgeräte entwickelt werden, dürfte ENDS auf dem künftigen Tabakmarkt eine immer größere Rolle spielen.
Über die Erkenntnisse und Verhaltensweisen, die zur ENDS-Nutzung führen oder diese aufrechterhalten, ist wenig bekannt.
Raucher können ENDS verwenden, um Rauchbeschränkungen zu umgehen, wahrgenommene schädliche Auswirkungen des Rauchens zu verringern oder mit dem Rauchen aufzuhören.
Hinweise zur ENDS-Nutzung ergeben sich aus nationaler Überwachung und Laborforschung, der Großteil der Informationen zu ENDS beschränkt sich jedoch auf retrospektive Umfragen und Convenience-Stichproben weißer männlicher ENDS-Benutzer.
Die Untersuchungen der Forscher deuten darauf hin, dass schwarze Raucher seltener als weiße Raucher versuchen, aktuelle ENDS-Konsumenten zu werden, was möglicherweise auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Schaden im Zusammenhang mit ENDS, eine Vorliebe für Menthol oder kulturelle Normen zurückzuführen ist.
Daher ist es zeitgemäß und von entscheidender Bedeutung, mithilfe valider, innovativer Forschungsmethoden zu untersuchen, wie alle Raucher, einschließlich Schwarzer und Mentholraucher, ENDS-Konsum erleben und initiieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
- American Legacy Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Insgesamt ist es unser Ziel, 150 Personen einzuschreiben, wobei 120 Teilnehmer das Protokoll absolvieren.
Für den Hauptteil der Studie werden wir eine rassisch und ethnisch vielfältige Stichprobe von 140 täglichen Rauchern (oder 100 Studienabsolventen) rekrutieren, mit dem Ziel, mindestens 50 % nicht-hispanische schwarze Teilnehmer zu rekrutieren.
Für den zweiten Studienarm werden wir weitere 30 Teilnehmer einschreiben, mit dem Ziel, dass 20 Personen das Protokoll abschließen.
Mit dem zweiten Zweig sind keine Rekrutierungsziele hinsichtlich Rasse/ethnischer Zugehörigkeit verbunden.
Insgesamt wird der Hauptstudienarm aus 100 täglichen Rauchern bestehen, die nicht beabsichtigen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, während der zweite Arm aus 20 täglichen Rauchern besteht, die beabsichtigen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- im Großraum Washington, D.C. wohnen (einschließlich der Vororte VA und MD)
- über gute Englischkenntnisse verfügen
täglicher Raucher sein und mindestens 5 Jahre lang täglich geraucht haben
- Eine Person wird als täglicher Raucher eingestuft, wenn sie angibt, in den letzten 5 Jahren täglich mindestens 8 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben und einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der ausgeatmeten Luft von > 8 Teilen pro Million (ppm) aufweist ein grundlegendes persönliches Treffen.
- An der Hauptstudie können täglich Raucher teilnehmen, wenn sie nicht beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
- Wenn sie beabsichtigen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, werden berechtigte tägliche Raucher in den zweiten Teil der Studie aufgenommen.
- keine Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen;
- in den letzten 30 Tagen weniger als 5 Mal LCC/Zigarren/Wasserpfeife geraucht
- in den letzten 30 Tagen keine anderen Tabakprodukte konsumiert haben
- in den letzten 30 Tagen kein ENDS-Produkt (elektronische Zigarette) verwendet haben
- Seien Sie daran interessiert, ein ENDS auszuprobieren
- über ein iPhone oder Android-Gerät verfügen, das die Installation von Anwendungen ermöglicht, und es täglich verwenden
- einen Telefonplan haben, der unbegrenzte Textnachrichten zulässt
- bereit sein, innerhalb von drei Wochen viermal zum Datenerfassungsstandort zu reisen
- Sie dürfen nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen
- keine Herzerkrankung/unkontrollierten Blutdruck haben
- keine Psychosen/Selbstmordgedanken haben
- derzeit nicht an einem Alkoholbehandlungsprogramm teilnehmen
- in den nächsten 6 Wochen nicht länger als 5 Nächte außerhalb der Stadt sein
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
- Es wird keine Beteiligung gefährdeter Bevölkerungsgruppen geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECIG Group 1
Am Studientag 6 stellten wir den Teilnehmern zwei Noy King 5-Packs Cigalike E-Zigaretten zur Verfügung und baten sie, mindestens drei Puffs pro Tag zu nehmen, um sicherzustellen, dass sie in der ersten Woche ein gewisses Unternehmen mit dem Produkt ausgesetzt waren.
Am 13. Tag gaben wir den Teilnehmern zwei weitere 5-Packs in Noy King und wiesen sie an, die E-Zigaretten zu verwenden oder nicht zu verwenden, wie sie es wünschten.
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E-Zigaretten waren 3% Nikotin und Tabak- oder Mentholaroma, abhängig von der üblichen Geschmackspräferenz der Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zigarettengebrauch
Zeitfenster: Studientag 7, Woche 2
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Zigaretten pro Tag, um durchschnittliche Zigaretten pro Tag am Studientag 6 (letzter Tag der Verwendung von Zigaretten) mit durchschnittlichen Zigaretten pro Tag am Studientag 7 (erster Tag der E-Zigaretten- und Zigarettenkonsum) zu vergleichen.
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Studientag 7, Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
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Stage-of-Change-Modell
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30 Tage Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pearson JL, Smiley SL, Rubin LF, Anesetti-Rothermel A, Elmasry H, Davis M, DeAtley T, Harvey E, Kirchner T, Abrams DB. The Moment Study: protocol for a mixed method observational cohort study of the Alternative Nicotine Delivery Systems (ANDS) initiation process among adult cigarette smokers. BMJ Open. 2016 Apr 22;6(4):e011717. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011717.
- Harvey EJ, Rubin LF, Smiley SL, Zhou Y, Elmasry H, Pearson JL. Mobile Phone Ownership Is Not a Serious Barrier to Participation in Studies: Descriptive Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 19;6(2):e21. doi: 10.2196/mhealth.8123. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 19;6(4):e10403. doi: 10.2196/10403.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008526
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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