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만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 또는 4형 감염 및 비대상성 간 질환이 있는 참가자에서 Simeprevir, Daclatasvir 및 Sofosbuvir의 효능, 안전성 및 약동학 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

Simeprevir, Daclatasvir 및 Sofosbuvir로 12주간 치료한 후 치료 경험이 없거나 치료를 받지 않은 상태에서 치료 후 5년 장기 추적 조사의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 또는 4형 감염 및 비대상성 간 질환을 가진 경험이 있는 피험자

이 연구의 목적은 유전자형 1 또는 4형 간염(간의 염증) C 바이러스로 인한 비대상성 간 질환(간 기능이 불충분함)이 있는 참가자에서 simeprevir, daclatasvir 및 sofosbuvir를 포함하는 12주 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 약물 치료(SVR12) 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 평가하여 (HCV) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(참가자가 어떤 치료를 받는지 모든 사람이 알고 있음) 2상 연구로, 치료 경험이 없는 상태에서 simeprevir, daclatasvir 및 sofosbuvir의 효능, 안전성 및 약동학을 조사합니다(참가자는 승인된 또는 시험용 제제로 HCV 치료를 받은 적이 없습니다). ) 및 치료 - 경험이 있음(참가자는 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 [Pegylated] 인터페론[(Peg)IFN]의 이전 과정 중 하나 이상 실패함) 참가자. 참가자는 2개 패널 중 1개 패널에 할당됩니다. 패널 1(n=20): 문맥 고혈압의 증거가 있는(<) 7 미만의 Child-Pugh 점수(식도 정맥류의 존재 또는 HVPG가 [>= 이상으로 확인됨) ] 10mmHg); 패널 2(n=20): Child-Pugh 점수 7 내지 9(극단 포함). 각 참가자의 총 연구 기간은 약 276주입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(약 4주) 및 오픈 라벨 치료 단계(4주에서 16주까지) 및 추적 단계(실제 연구 약물 치료 종료 후 5년까지). 참가자는 시메프레비르(150밀리그램[mg] 캡슐), 다클라타스비르(60mg 정제) 및 소포스부비르(400mg 정제)를 12주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다. 효능은 주로 SVR12 참가자의 비율로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기록된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA), HCV 양성 항체 또는 만성 간염과 일치하는 조직학적 변화의 존재에 의해 스크리닝 방문 전 6개월 이상(>) HCV 진단
  • HCV 유전자형 1 또는 4 감염 및 HCV RNA 혈장 수준 >10,000 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)(둘 다 스크리닝 시 결정됨)
  • 스크리닝 시 결과가 >14.5킬로파스칼(kPa)인 FibroScan으로 정의되는 간경변의 존재
  • HCV 치료 경험이 없는 참가자: 참가자는 HCV 감염 치료를 위해 승인된 또는 조사 중인 약물로 치료를 받지 않았으며 HCV 치료 경험이 있는 참가자: 참가자는 비직접 작용 항바이러스제(DAA)의 문서화된 이전 과정이 최소 1회 있었습니다. ), 인터페론(IFN) 기반 HCV 요법(리바비린[RBV] 포함 또는 포함하지 않음). 이 이전 과정의 마지막 용량은 스크리닝 전 최소 2개월 전에 발생했어야 합니다.
  • 비대상성 간 질환: 패널 1: 문맥 고혈압의 증거가 있는 아동 Pugh A(경증 간 장애)[위내시경 또는 간정맥압 구배(HVPG)가 10밀리미터 이상(>=)인 경우 식도 정맥류의 존재로 확인됨] 수은(mmHg)], 패널 2: Child-Pugh B(중등도 간장애) 7~9(극단 포함)

제외 기준:

  • 모든 HCV 유전자형과의 동시 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 -2와의 동시 감염(선별 검사 시 양성 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사)
  • B형 간염 바이러스와의 동시 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)
  • 비-HCV 병인의 간 질환의 모든 증거. 여기에는 급성 A형 간염 감염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 기타 비간염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. - 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 HCV 간 질환
  • 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전에 허용되지 않는 치료법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1
문맥 고혈압의 증거가 있는 Child-Pugh 점수 <7인 참가자(식도 정맥류 또는 간정맥압 구배[HVPG]가 10밀리미터 수은[mmHg] 이상으로 확인됨)는 시메프레비르(150밀리그램[mg ] 캡슐), daclatasvir(60mg 정제) 및 sofosbuvir(400mg 정제)를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 시메프레비르
시메프레비르 150밀리그램(mg) 캡슐을 12주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • TMC435
의약품: 다클라타스비르
Daclatasvir 60 mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제를 1일 1회 12주 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977
실험적: 패널 2
Child-Pugh 점수가 7~9점(극단 포함)인 참가자는 simeprevir(150mg 캡슐), daclatasvir(60mg 정제) 및 sofosbuvir(400mg 정제)를 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 시메프레비르
시메프레비르 150밀리그램(mg) 캡슐을 12주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • TMC435
의약품: 다클라타스비르
Daclatasvir 60 mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400mg 정제를 1일 1회 12주 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 치료(SVR12) 종료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 24주차
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 검사 후 12주에 검출 가능하거나 검출 불가능한 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만(<)인 경우 참가자는 SVR12에 도달한 것으로 간주되었습니다. 연구 약물 치료 종료.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 12주차
치료 중 실패는 SVR12를 달성하지 못하고 실제 연구 약물 치료 종료 시점에 HCV RNA가 확인된 것으로 확인된 참가자로 정의됩니다.
12주차
치료 중 바이러스학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
치료 중 바이러스학적 반응은 지정된 역치를 만족시키는 HCV RNA 결과에 의해 결정되었습니다. 다음 임계값은 모든 시점에서 고려되었습니다. LLOQ 값은 15IU/mL였습니다. vRVR(매우 빠른 바이러스 반응)은 치료 중 2주차에 검출할 수 없는 HCV RNA이며, RVR(신속 바이러스 반응)은 치료 중 4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA입니다.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
연구 종료 4주 후 SVR 약물 치료(SVR4) 및 연구 종료 24주 약물 치료(SVR24) 후 SVR이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 및 36주
참가자는 연구 약물 치료 종료 후 각각 4주 및 24주에 HCV RNA가 <LLOQ로 검출 가능하거나 검출되지 않는 경우 SVR4 및 SVR24에 도달한 것으로 간주되었습니다. LLOQ 값은 15IU/mL였습니다.
16주 및 36주
SVR을 달성하지 못한 참가자의 치료 종료 후 HCV NS3/4A 시퀀스, NS5A 및 NS5B를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 3일, 치료 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36주 및 1년차, 1.5, 2, 2.5, 3년
HCV 비구조 단백질 3/4A(NS3/4A), 비구조 단백질 5A(NS5A) 및 비구조 단백질 5B(NS5B) 유전자의 시퀀싱을 수행하여 기존의 서열 다형성을 확인하고 SVR을 달성하지 못하는 참가자의 새로운 HCV 바이러스 변이체를 특성화했습니다. 이 연구의 모든 참가자는 SVR12를 달성했습니다. 따라서 SVR12를 달성하지 못한 사유는 해당되지 않습니다.
기준선, 3일, 치료 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36주 및 1년차, 1.5, 2, 2.5, 3년
추적 관찰 24주차(36주차)에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 수준의 절대값
기간: 후속 조치 24주차(36주차)
후속 조치 24주차(36주차)
Simeprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir 및 GS-331007(Sofosbuvir 대사산물)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
시메프레비르, 다클라타스비르, 소포스부비르 및 GS-331007(소포스부비르 대사산물) 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
AUC(0-24)는 투약 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
Simeprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir 및 GS-331007(Sofosbuvir 대사물질)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
Simeprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir 및 GS-331007(Sofosbuvir 대사산물)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
Simeprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir 및 GS-331007(Sofosbuvir 대사산물)의 투여 전(최저점) 농도(C0h)
기간: 0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
C0h는 투약 전 혈장 농도입니다.
0(투여 전), 2주 및 8주에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 16, 24, 36주차
바이러스 재발은 SVR12에 도달하지 못한 참가자로 정의되며 실제 연구 약물 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않고 16주, 24주 또는 36.
16, 24, 36주차
3년 추적 조사가 끝날 때까지 HCV RNA <LLOQ를 유지한 SVR12 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차부터 3년 추적 관찰이 끝날 때까지
3년 후속 조치가 끝날 때까지 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)를 유지한 SVR12 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 후 24주차부터 3년 추적 관찰이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR105028
  • TMC435HPC2010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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