급성 심근경색 후 순응도 증가를 위한 멀티캡

샘플 크기는 이전 연구에 따라 의학적 치료 순응도가 40%로 추정되며, 연구의 목적은 치료 요법을 단순화하여 순응도가 절대 기준(40~65%)으로 25% 증가함을 입증하는 것입니다. 5%의 제1종 오류인 병렬 설계를 사용하면 200명의 환자 표본이 연구에서 이 차이를 감지할 수 있는 검정력이 80%가 됩니다.

이 크기의 연구는 또한 5%의 알파 오류율로 혈청 콜레스테롤의 14mg/dl(추정 표준 편차 30mg/dl)의 차이를 감지하는 80% 증가된 검정력을 제공합니다. 및 수축기 혈압의 4mmHg 차이(표준 편차 10mmHg)를 감지하는 80% 검정력, 또한 5%의 제1종 오류

절차

서면 동의서에 서명한 후 환자는 연구 그룹 중 하나인 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 1: 통상적인 치료: 라미프릴(5-10mg/일), 아테놀롤(50-100mg/일), 아스피린 100mg/일 및 심바스타틴 40mg/일의 일일 정제이다. 후속 방문 시 환자의 혈압과 심박수에 따라 약물 용량을 증량할 수 있습니다.
• 그룹 2: 라미프릴(5~10mg), 아테놀롤(50~100mg), 아스피린 100mg, 심바스타틴 40mg을 포함하는 캡슐 1개. 후속 방문에서 아테놀롤 및 라미프릴 캡슐의 용량은 혈압 및 심박수에 따라 조정될 수 있습니다.

환자가 받는 다른 모든 약물은 치료 의사가 결정한 대로 결정되고 조정된 용량입니다.

라미프릴 100 mg/일 및 아테놀롤 10 mg/일을 투여받고 혈압 조절을 위한 추가 치료가 필요한 환자에서는 티아지드계 이뇨제, 칼슘 채널 차단제 및 알파-메틸도파를 순서대로 사용하는 것이 좋습니다.

환자가 받는 다른 모든 약물은 치료 의사가 결정한 대로 결정되고 조정된 용량입니다.

라미프릴 100 mg/일 및 아테놀롤 10 mg/일을 투여받고 혈압 조절을 위한 추가 치료가 필요한 환자에서는 티아지드계 이뇨제, 칼슘 채널 차단제 및 알파-메틸도파를 순서대로 사용하는 것이 좋습니다.

연구 약물의 첫 번째 공급은 병원에서 퇴원할 때 이루어집니다. 환자는 7일(추가 7일), 1개월, 3개월 및 6개월(최종 방문)에 후속 조치를 위해 의뢰됩니다. 방문 2, 3 및 4의 경우 환자가 방문에 참석하지 않은 것으로 간주하기 15일 전에 허용됩니다.

무작위화 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 연구 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

블록 다이어그램 4와 6을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 성별과 당뇨병에 따라 계층화하여 사용하는 방식도 있었다.

매핑은 연속적인 봉인된 불투명 엔벨로프를 사용하여 수행됩니다. 다음 치료를 예측하는 위험을 최소화하기 위해 봉투는 약국 직원이 처리합니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적절한 봉투를 열고 약물 준비 및 공급을 담당할 연구 관련 약국 직원에게 정보를 제공했습니다(부록 1).

데이터 인체 측정 데이터, 위험 요인, 심혈관 병력, 혈압 측정 및 기초 심박수가 수집되었습니다. 모든 환자는 혈소판 수, 공복 혈당, 크레아티닌, 요소, 전해질, 간 기능 검사, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 및 저밀도(LDL)에 결합된 콜레스테롤, 중성 지방을 포함한 실험실 검사를 받게 됩니다.

혈압 및 맥박 대상자가 앉은 상태에서 5분간 휴식을 취한 후 왼팔에서 측정한다. 1분 간격으로 세 개의 혈압 측정값이 평균화되고 마지막 두 개(첫 번째 값은 무시)가 측정됩니다. 확장기 혈압은 다섯 번째 Korotkoff 소리로 기록됩니다. 심박수는 30초씩 두 번의 측정을 평균하여 측정됩니다. 심방 세동 환자의 리듬, 평균 1분의 두 기간. 이러한 측정은 각 후속 방문에서 반복되었습니다.

심전도 ECG는 기준선 및 후속 조치에서 수행되었으며 대상자는 5분 휴식 후 바로 누운 자세를 취했습니다. 모두 자동 ECG 12-리드 장비로 제작되며 수동으로 분석할 수 있도록 인쇄됩니다.

실험실 기준선 분석은 관상동맥 치료실(일상 진료) 입원 시 수행되었으며, 이 분석에서는 병원 입원 및 나머지 측정 시 지질의 기초 수준(총 콜레스테롤 및 분획)으로 간주되며, 다음 날의 값입니다. 금식.

연구가 끝날 때 실험실 분석은 연구 약물을 중단하기 전에 12시간의 금식 환자와 함께 수행됩니다.

분석은 병원 실험실 Crossing에서 표준 기술에 따라 수행되었습니다.

혈소판 응집 평가는 비탁법(AggRAM, Helena Laboratories, Beaumont, Texas, USA)으로 평가된 응집계법으로 수행되었습니다.

혈압과 심박수 값을 추적할 때 방문할 때마다 기록했고 알약 수를 측정하여 순응도를 평가했습니다.

모든 데이터는 연구용으로 설계된 형태로 수집되어 데이터베이스에 저장됩니다. 시스템에 대한 데이터 입력은 정보의 중복 입력 오류를 최소화하기 위해 수행됩니다.

후속 방문 후속 방문은 연구원 중 한 명과의 인터뷰를 통해 수행됩니다.

모니터링 체계는 다음과 같습니다.

• 7일: 추가 7일.
• 30일: 추가 15일.
• 3개월: 추가 15일.
• 6개월: 추가 15일(최종 방문). 방문할 때마다 인터뷰, 신체 검사 및 ECG가 실시됩니다. 순응도를 평가하기 위해 캡슐 또는 알약의 수를 세고 다음 방문까지의 기간 동안 새로운 약물 공급이 제공됩니다.

최종 방문 시 연구원과의 사전 협의를 통해 해당 실험실 평가를 위해 12시간 금식한 채 혈액을 채취합니다.

연구 약물 연구 약물은 절차에 따라 프로토콜화된 병원 약국 교차로에서 준비됩니다.

후속 조치 손실 하나 이상의 후속 방문에 참석하지 않은 환자는 유착 연구 분석에서 제외됩니다. 모든 경우에 전화 연락을 통해 부작용 발생 여부를 판단할 것입니다.

윤리적 고려 사항 참가자는 연구에 참여하도록 초대되며 목표에 대해 자세히 설명됩니다. 참여에 대한 서면 동의서 사본을 받고 프로토콜에 대한 의심을 피할 수 있습니다.

이 연구는 국제 조화 및 현지 법률의 지침인 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 또한 프로토콜은 모범 임상 실습 지침에 따라 수행됩니다.

그들은 정보에 입각한 동의 과정 동안 연구 참여의 자발적인 특성을 환자에게 항상 밝힙니다. 방문할 때마다 연구를 계속하고 싶은지에 대해 구두로 질문을 받게 됩니다.

통계 분석 정성적 변수는 숫자와 백분율을 사용하여 설명됩니다. 연속 변수는 각각 정규 또는 비정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 설명되었습니다. 정규성은 quantile-quantile 그래픽과 Shapiro-Wilk 테스트를 평가하여 결정됩니다.

분석은 할당된 그룹에 따라 모든 환자의 치료 의도 분석에 따라 수행되었습니다.

1차 종료점 분석은 Pearson chi2 테스트로 수행되었습니다. 2 x 2 테이블을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 대조군과 비교하여 실험 치료군에서 유착의 상대적 위험을 추가로 추정합니다.

콜레스테롤 수치와 혈압의 그룹 간 차이는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 이루어졌습니다.

연령(중앙값보다 크거나 작음), 성별, 교육, 당뇨병, 이전의 심근경색 및 혈관 성형술에 따른 하위 그룹 분석이 수행되었습니다.

모든 분석은 양측으로 수행되었으며 0.05 미만의 p 값은 통계적 유의성을 나타 내기 위해 사용되었습니다.