Multi-cap dla zwiększenia przyczepności po ostrym zawale mięśnia sercowego

Wielkość próby Oszacowano, zgodnie z wcześniejszymi badaniami, przestrzeganie zaleceń lekarskich na 40%, a celem badania jest wykazanie wzrostu przestrzegania zaleceń lekarskich o 25% w wartościach bezwzględnych (40 do 65%) poprzez uproszczenie schematu leczenia. Przy równoległym projekcie, błąd typu I wynoszący 5%, próbka 200 pacjentów dałaby badaniu moc 80% do wykrycia tej różnicy.

Badanie tej wielkości dałoby nam również zwiększoną o 80% moc wykrywania różnicy 14 mg/dl w poziomie cholesterolu w surowicy (szacowane odchylenie standardowe 30 mg/dl) przy współczynniku błędu alfa wynoszącym 5%; i 80% mocy do wykrycia różnicy 4 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi (odchylenie standardowe 10 mmHg), również z błędem typu I wynoszącym 5%

Procedury

Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup badawczych:

• Grupa 1: Leczenie konwencjonalne: to dzienna tabletka ramiprylu (5-10 mg/dobę), atenololu (50-100 mg/dobę), aspiryny 100 mg/dobę i symwastatyny 40 mg/dobę. Dawki leków można zwiększać w zależności od ciśnienia krwi i tętna pacjentów na wizytach kontrolnych.
• Grupa 2: jedna kapsułka zawierająca ramipryl (5 do 10 mg), atenolol (50 do 100 mg), 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg symwastatyny. Podczas wizyt kontrolnych dawki kapsułek atenololu i ramiprylu można dostosować w zależności od ciśnienia krwi i tętna.

Wszystkie inne leki, które otrzymuje pacjent, zostaną ustalone i dostosowane dawki zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących 100 mg/dobę i atenolol 10 mg/dobę ramiprylu i wymagających dodatkowego leczenia w celu kontroli ciśnienia tętniczego zaleca się stosowanie diuretyków tiazydowych, blokerów kanału wapniowego i alfa-metyldopy, w tej kolejności.

Wszystkie inne leki, które otrzymuje pacjent, zostaną ustalone i dostosowane dawki zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących 100 mg/dobę i atenolol 10 mg/dobę ramiprylu i wymagających dodatkowego leczenia w celu kontroli ciśnienia tętniczego zaleca się stosowanie diuretyków tiazydowych, blokerów kanału wapniowego i alfa-metyldopy, w tej kolejności.

Pierwsza dostawa badanego leku zostanie przekazana przy wypisie ze szpitala. Pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne po 7 dniach (z dodatkowymi 7 dniami), miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach (wizyta końcowa). W przypadku wizyt 2, 3 i 4 należy tolerować piętnaście (15) dni przed uznaniem, że pacjent nie stawił się na wizytę.

Randomizacja Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia w ramach badania.

Randomizację przeprowadzono z listami liczb losowych generowanych przez komputer ze schematem blokowym 4 i 6. Był również schemat będzie używany stratyfikację według płci i cukrzycy.

Odwzorowanie odbywa się za pomocą kolejnych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Aby zminimalizować ryzyko przewidywania kolejnego zabiegu, koperty będą obsługiwane przez personel apteki.

Po podpisaniu świadomej zgody poinformowano personel apteki zainteresowany badaniem, który otworzy odpowiednią kopertę i będzie odpowiedzialny za przygotowanie i dostarczenie leku (załącznik 1).

Dane Zebrano dane antropometryczne, czynniki ryzyka, wywiad sercowo-naczyniowy, pomiary ciśnienia krwi i podstawowego tętna. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym morfologii krwi z liczbą płytek krwi, glukozy we krwi na czczo, kreatyniny, mocznika, elektrolitów, testów czynności wątroby, cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL) i niskiej gęstości (LDL) oraz trójglicerydów.

Ciśnienie krwi i puls Mierzy się je na lewym ramieniu osoby badanej w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku. Zrealizowano trzy pomiary ciśnienia krwi oddzielone uśrednioną minutą i dwa ostatnie (odrzucając pierwszą wartość). Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane w piątym tonie Korotkowa. Tętno będzie mierzone poprzez uśrednienie dwóch pomiarów trwających 30 sekund; rytmu u pacjentów z migotaniem przedsionków, uśredniono dwa okresy po 1 minucie. Pomiary te powtarzano podczas każdej wizyty kontrolnej.

Elektrokardiogram EKG wykonywano na początku badania iw okresie kontrolnym, u pacjenta w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Wszystkie są wykonane za pomocą automatycznego 12-odprowadzeniowego sprzętu EKG i zostaną wydrukowane w celu ręcznej analizy.

Laboratorium Analizę wyjściową wykonano przy przyjęciu na oddział kardiologiczny (praktyka rutynowa), w tej analizie przyjmuje się podstawowy poziom lipidów (cholesterolu całkowitego i frakcji) przy przyjęciu do szpitala, a pozostałe oznaczenia wartości z dnia następnego post.

Analiza laboratoryjna na koniec badania zostanie przeprowadzona z pacjentem 12 godzin na czczo, przed przerwaniem przyjmowania badanego leku.

Analizy wykonano w laboratorium szpitalnym. Krzyżowanie wykonano zgodnie ze standardowymi technikami.

Ocenę agregacji płytek wykonano metodą agregometryczną ocenianą metodą turbidymetryczną (AggRAM, Helena Laboratories, Beaumont, Texas, USA).

W śledzeniu wartości ciśnienia krwi i częstości akcji serca rejestrowano podczas każdej wizyty, a także przeprowadzono liczenie tabletek w celu oceny przestrzegania zaleceń.

Wszystkie dane zostaną zebrane w formie przeznaczonej do badania i zapisane w bazie danych. Wprowadzanie danych do systemu zostanie przeprowadzone w taki sposób, aby zminimalizować liczbę błędów związanych z powielaniem danych w informacjach.

Kontynuacja Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w formie wywiadów z jednym z badaczy.

Schemat monitorowania jest następujący:

• 7 dni: dodatkowe 7 dni.
• Po 30 dniach: dodatkowe 15 dni.
• Po 3 miesiącach: dodatkowe 15 dni.
• Po 6 miesiącach: dodatkowe 15 dni (wizyta końcowa). Każda wizyta będzie składała się z wywiadu, badania fizykalnego i EKG. Przeprowadzane jest liczenie kapsułek lub pigułek w celu oceny przestrzegania zaleceń i zapewniany jest nowy zapas leków na okres do następnej wizyty.

Na wizycie końcowej po wcześniejszej konsultacji z badaczem zostanie wykonane pobranie krwi z 12 godzinnym postem do odpowiednich badań laboratoryjnych.

Badany lek Badany lek zostanie przygotowany w aptece szpitalnej Crossing zgodnie z protokołem .

Straty do obserwacji Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w jednej lub więcej wizytach kontrolnych, zostaną wykluczeni z badania analizy zrostów. We wszystkich przypadkach kontakt telefoniczny podejmie próbę ustalenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Względy etyczne Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a jego cele zostaną szczegółowo wyjaśnione. Otrzymają kopię pisemnej świadomej zgody na swój udział i mogą podjąć decyzję o rozwianiu swoich wątpliwości co do protokołu.

Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi harmonizacji międzynarodowej oraz lokalnymi przepisami prawa. Ponadto protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej.

Cały czas wyjaśniają pacjentom dobrowolny charakter udziału w badaniu w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Podczas każdej wizyty będzie ustnie pytany o chęć kontynuowania badania.

Analiza statystyczna Zmienne jakościowe są opisywane za pomocą liczb i procentów. Zmienne ciągłe zostały opisane za pomocą średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, jeśli mamy odpowiednio rozkład normalny lub nienormalny. Normalność określa się oceniając grafikę kwantylowo-kwantylową i test Shapiro-Wilka.

Analizy przeprowadzono zgodnie z analizą zamiaru leczenia wszystkich pacjentów zgodnie z grupą, do której zostali przypisani.

Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono za pomocą testu chi2 Pearsona. Następnie oszacuj względne ryzyko zrostu w grupie leczonej eksperymentalnie w porównaniu z grupą kontrolną, z odpowiednimi przedziałami ufności, stosując tabelę 2 x 2.

Różnice pomiędzy grupami w poziomach cholesterolu i ciśnienia tętniczego dokonano za pomocą testu t-Studenta.

Dokonano analizy podgrup ze względu na wiek (większy lub mniejszy od mediany), płeć, wykształcenie, cukrzycę, przebyty zawał mięśnia sercowego i angioplastykę.

Wszystkie analizy przeprowadzono dwustronnie, a wartość p mniejszą niż 0,05 zastosowano do wskazania istotności statystycznej.