Monikorkki lisäämään kiinnittymistä akuutin sydäninfarktin jälkeen

Näytteen koko On arvioitu aikaisempien tutkimusten mukaan hoitoon sitoutumisen 40 %:ksi, ja tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoitoon sitoutumisen lisääntyminen 25 % absoluuttisesti (40-65 %) yksinkertaistamalla hoito-ohjelmaa. Rinnakkaissuunnittelussa tyypin I virhe 5 %, 200 potilaan otos antaisi tutkimukselle 80 %:n tehon havaita tämä ero.

Tämän kokoinen tutkimus antaisi meille myös lisääntyneen 80 % tehon havaita 14 mg/dl ero seerumin kolesterolissa (arvioitu keskihajonta 30 mg/dl) alfa-virhesuhteella 5 %; ja 80 % teho tunnistaa 4 mmHg ero systolisessa verenpaineessa (keskipoikkeama 10 mmHg), myös tyypin I virheellä 5 %

Menettelyt

Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, yksi tutkimusryhmistä:

• Ryhmä 1: Tavanomainen hoito: on päivittäinen tabletti ramipriilia (5-10 mg/vrk), atenololia (50-100 mg/vrk), aspiriinia 100 mg/vrk ja simvastatiinia 40 mg/vrk. Lääkeannoksia voidaan nostaa verenpaineen ja potilaiden sykkeen mukaan seurantakäynneillä.
• Ryhmä 2: yksi kapseli, joka sisältää ramipriilia (5-10 mg), atenololia (50-100 mg), 100 mg aspiriinia, 40 mg simvastatiinia. Seurantakäynneillä atenololin ja ramipriilikapseleiden annoksia voidaan säätää verenpaineen ja sykkeen mukaan.

Kaikki muut potilaan saamat lääkkeet määräytyvät ja annokset sovitetaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Potilaille, jotka saavat ramipriilia 100 mg/vrk ja atenololia 10 mg/vrk ja jotka tarvitsevat lisähoitoa verenpaineen hallitsemiseksi, suositellaan tiatsididiureettien, kalsiumkanavasalpaajien ja alfa-metyylidopan käyttöä tässä järjestyksessä.

Kaikki muut potilaan saamat lääkkeet määräytyvät ja annokset sovitetaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Potilaille, jotka saavat ramipriilia 100 mg/vrk ja atenololia 10 mg/vrk ja jotka tarvitsevat lisähoitoa verenpaineen hallitsemiseksi, suositellaan tiatsididiureettien, kalsiumkanavasalpaajien ja alfa-metyylidopan käyttöä tässä järjestyksessä.

Ensimmäinen tutkimuslääkitys säilytetään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Potilaat lähetetään seurantaan 7 päivän (7 lisäpäivän), kuukauden, 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua (viimeinen käynti). Käyntejä 2, 3 ja 4 tulee sietää viisitoista (15) päivää ennen kuin potilas ei ollut paikalla.

Satunnaistaminen Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimushoitoja.

Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luoduilla satunnaislukuluetteloilla lohkokaaviolla 4 ja 6. Oli myös järjestelmä, jossa käytetään ositettua sukupuolen ja diabeteksen mukaan.

Kartoitus tehdään käyttämällä peräkkäisiä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Seuraavan hoidon ennustamisen riskin minimoimiseksi kirjekuoret käsittelee apteekin henkilökunta.

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ilmoitettiin tutkimuksessa mukana olevalle apteekkihenkilökunnalle, joka avaa asianmukaisen kirjekuoren ja vastaa lääkkeiden valmistuksesta ja toimittamisesta (Liite 1).

Data Antropometriset tiedot, riskitekijät, sydän- ja verisuonihistoria, verenpainemittaukset ja perussyke kerättiin. Kaikille potilaille tehdään laboratoriokokeet, mukaan lukien verenkuva verihiutaleiden määrällä, paastoveren glukoosi, kreatiniini, urea, elektrolyytit, maksan toimintakokeet, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL) ja matalatiheyksiseen (LDL) sitoutunut kolesteroli ja triglyseridit.

Verenpaine ja pulssi Mitataan vasemmasta käsivarresta henkilön istuessa 5 minuutin levon jälkeen. Kolme verenpainemittausta erotettuna minuutin keskiarvolla ja kaksi viimeistä (ensimmäinen arvo hylätään). Diastolinen verenpaine tallennetaan viidenteen Korotkoff-ääneen. Syke mitataan kahden 30 sekunnin mittauksen keskiarvona; rytmi potilailla, joilla on eteisvärinä, keskimäärin kaksi 1 minuutin jaksoa. Nämä mittaukset toistettiin jokaisella seurantakäynnillä.

Elektrokardiogrammi-EKG suoritettiin lähtötilanteessa ja seurannassa koehenkilön ollessa makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Kaikki on valmistettu automaattisella 12-kytkentäisellä EKG-laitteella ja tulostetaan manuaalisesti analysoitaviksi.

Laboratorio Perustasoanalyysi tehtiin sepelvaltimoiden hoitoon saapumisen yhteydessä (rutiinikäytäntö), tässä analyysissä on otettu huomioon lipidien (kokonaiskolesteroli ja fraktiot) perustaso sairaalaan tullessa ja loput määritykset, seuraavan päivän arvot. paasto.

Laboratorioanalyysi tutkimuksen lopussa tehdään potilaalle 12 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimuslääkityksen lopettamista.

Analyysit suoritettiin sairaalan laboratoriossa Crossing standarditekniikoiden mukaisesti.

Verihiutaleiden aggregaation arviointi suoritettiin aggregometrialla, joka arvioitiin turbidimetrisellä menetelmällä (AggRAM, Helena Laboratories, Beaumont, Texas, USA).

Seurannassa verenpaineen ja sykkeen arvot kirjattiin jokaisella käynnillä, sekä pillerimäärät suoritettiin myös hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi.

Kaikki tiedot kerätään tutkimusta varten suunniteltuun muotoon ja tallennetaan tietokantaan. Tietojen syöttäminen järjestelmään suoritetaan tietojen päällekkäisten syöttövirheiden minimoimiseksi.

Seuranta Seurantakäynnit tehdään haastattelemalla yhtä tutkijoista.

Valvontasuunnitelma on seuraava:

• 7 päivää: 7 päivää lisää.
• 30 päivän kohdalla: 15 lisäpäivää.
• 3 kuukauden iässä: 15 lisäpäivää.
• Kuuden kuukauden iässä: 15 lisäpäivää (viimeinen käynti). Jokainen käynti sisältää haastattelun, fyysisen tarkastuksen ja EKG:n. Suoritetaan kapseleiden tai pillereiden laskeminen hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi ja hankitaan uusi lääkemäärä seuraavaan käyntiin asti.

Viimeisellä käynnillä, etukäteen tutkijan kanssa neuvoteltuna, suoritetaan veri, jossa on 12 tunnin paasto vastaaviin laboratoriotutkimuksiin.

Tutkimuslääkitys Tutkimuslääkitys valmistetaan sairaalan apteekissa Risteys protokollataan menettelyjen mukaisesti.

Seurannan aiheuttamat menetykset Potilaat, jotka eivät osallistuneet yhteen tai useampaan seurantakäyntiin, suljetaan pois kiinnittymistä koskevasta tutkimusanalyysistä. Kaikissa tapauksissa puhelinyhteys yrittää selvittää haittatapahtumien esiintymisen.

Eettiset näkökohdat Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille selitetään yksityiskohtaisesti tavoitteet. Heille annetaan kopio kirjallisesta suostumuksesta osallistumiseen, ja he voivat päättää poistaa epäilynsä pöytäkirjasta.

Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen, kansainvälisen harmonisoinnin ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti. Lisäksi protokolla suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Ne kertovat potilaille aina tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuudesta tietoisen suostumusprosessin aikana. Jokaisella vierailulla kysytään suullisesti hänen halustaan ​​jatkaa opiskelua.

Tilastollinen analyysi Laadullisia muuttujia kuvataan käyttämällä numeroita ja prosentteja. Jatkuvat muuttujat kuvattiin käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja interkvartiilialueita, jos sinulla on vastaavasti normaali tai ei-normaalijakauma. Normaalisuus määritetään arvioimalla kvantiili-kvantiiligrafiikka ja Shapiro-Wilk-testi.

Analyysit suoritettiin kaikkien potilaiden hoitoaikeen analyysin mukaisesti sen ryhmän mukaan, johon heidät oli määrätty.

Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritettiin Pearson chi2 -testillä. Arvioi edelleen suhteellinen tarttumisriski kokeellisessa hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään niiden vastaavilla luottamusvälillä käyttämällä 2 x 2 -taulukkoa.

Ryhmien väliset erot kolesteroli- ja verenpainetasoissa tehtiin Studentin t-testillä.

Alaryhmäanalyysit suoritettiin iän (mediaania suurempi tai vähemmän), sukupuolen, koulutuksen, diabeteksen, aikaisemman sydäninfarktin ja angioplastian mukaan.

Kaikki analyysit suoritettiin kaksisuuntaisesti ja p-arvoa alle 0,05 käytettiin osoittamaan tilastollinen merkitsevyys.