Többszörös kupak az akut szívinfarktus utáni tapadás fokozására

A mintanagyság korábbi tanulmányok szerint az orvosi kezeléshez való ragaszkodás 40%-ra becsülhető, és a vizsgálat célja az adherencia 25%-os növekedésének kimutatása abszolút értékben (40-65%) a kezelési rend egyszerűsítésével. Párhuzamos tervezés esetén 5%-os I. típusú hiba esetén egy 200 betegből álló minta 80%-os teljesítményt adna a vizsgálatnak ennek a különbségnek a kimutatására.

Egy ekkora vizsgálat azt is lehetővé tenné, hogy a szérum koleszterinszintjének 14 mg/dl-es eltérését (becsült szórás 30 mg/dl) 5%-os alfa-hibaarány mellett 80%-kal növeljük; és 80%-os teljesítmény a szisztolés vérnyomás 4 Hgmm-es eltérésének kimutatására (szórás 10 Hgmm), szintén 5%-os I. típusú hibával

Eljárások

Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket 1:1 arányban randomizálják, az egyik vizsgálati csoport:

• 1. csoport: Hagyományos kezelés: napi tabletta ramipril (5-10 mg/nap), atenolol (50-100 mg/nap), aszpirin 100 mg/nap és szimvasztatin 40 mg/nap. A gyógyszeradagok a betegek vérnyomásának és szívfrekvenciájának megfelelően az utóellenőrzés során emelhetők.
• 2. csoport: egy kapszula, amely ramiprilt (5-10 mg), atenololt (50-100 mg), 100 mg aszpirint és 40 mg szimvasztatint tartalmaz. Az utóellenőrzés során az atenolol és a ramipril kapszula adagja a vérnyomás és a pulzusszám függvényében módosítható.

Minden más gyógyszert, amelyet a beteg kap, a kezelőorvos határozza meg és módosítja az adagot.

Azoknál a betegeknél, akik napi 100 mg ramiprilt és 10 mg atenololt kapnak, és további kezelésre van szükségük a vérnyomás szabályozására, tiazid diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók és alfa-metildopa használatát javasolják, ebben a sorrendben.

Minden más gyógyszert, amelyet a beteg kap, a kezelőorvos határozza meg és módosítja az adagot.

Azoknál a betegeknél, akik napi 100 mg ramiprilt és 10 mg atenololt kapnak, és további kezelésre van szükségük a vérnyomás szabályozására, tiazid diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók és alfa-metildopa használatát javasolják, ebben a sorrendben.

A vizsgálati gyógyszer első adagját a kórházból való hazabocsátáskor tartják. A betegeket 7 napos (további 7 nappal), egy hónapos, 3 hónapos és hat hónapos (utolsó vizit) utáni kontrollra utalják. A 2., 3. és 4. vizit esetén tizenöt (15) nappal azelőtt tolerálható, hogy a beteg nem vett részt a látogatáson.

Randomizálás A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy tanulmányi kezelésben részesüljenek.

A véletlenszerűsítést a véletlen számok számítógéppel generált listáival hajtottuk végre, 4-es és 6-os blokkdiagrammal. Szintén nem és cukorbetegség szerint rétegzett rendszert fog használni.

A feltérképezés egymást követő lezárt, átlátszatlan borítékokkal történik. A következő kezelés előrejelzésének kockázatának minimalizálása érdekében a borítékokat a gyógyszertár munkatársai kezelik.

A beleegyező nyilatkozat aláírását követően tájékoztatták a vizsgálatban érintett gyógyszertári munkatársakat, akik felnyitják a megfelelő borítékot, és felelősek a gyógyszerek elkészítéséért és szállításáért (1. melléklet).

Adatok Antropometrikus adatokat, kockázati tényezőket, kardiovaszkuláris anamnézist, vérnyomásméréseket és alappulzusszámot gyűjtöttünk. Minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a vérképet vérlemezkeszámmal, az éhomi vércukorszintet, a kreatinint, a karbamidot, az elektrolitokat, a májfunkciós teszteket, az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoproteinhez (HDL) és az alacsony sűrűségű (LDL) kötött koleszterint, valamint a triglicerideket.

Vérnyomás és pulzus A mérés a bal karján történik, ülve, 5 perc pihenés után. Három vérnyomásmérés elválasztva egy perc átlaggal realizált és az utolsó kettő (az első érték elvetése). A diasztolés vérnyomást az ötödik Korotkoff hangban rögzítjük. A pulzusszám mérése két 30 másodperces mérés átlagával történik; ritmus a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, két 1 perces periódus átlaga. Ezeket a méréseket minden utóellenőrzési látogatás alkalmával megismételték.

Az elektrokardiogram EKG-t a kiinduláskor és a nyomon követéskor végeztük, az alany 5 perc pihenő után fekvő helyzetben volt. Mindegyik automatikus EKG 12 elvezetéses berendezéssel készül, és manuális elemzés céljából kinyomtatják.

Laboratórium A kiindulási analízist a koszorúér-ellátó osztályra történő felvételkor (rutin gyakorlat) végeztük, ebben az elemzésben a kórházi felvételkor és a többi meghatározásnál a lipidek alapszintjét (összkoleszterin és frakciók), a következő napi értékeket vettük figyelembe. böjtölés.

A vizsgálat végén laboratóriumi analízist végeznek a beteggel 12 órás éheztetéssel, mielőtt abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését.

Az elemzéseket a Crossing kórház laboratóriumában standard technikák szerint végeztük.

A vérlemezke-aggregáció értékelését turbidimetriás módszerrel értékelt aggregometriával (AggRAM, Helena Laboratories, Beaumont, Texas, USA) végeztük.

A nyomon követés során minden vizit alkalmával feljegyezték a vérnyomást és a pulzusszámot, valamint tablettaszámlálást is végeztek az adherencia értékelésére.

Minden adatot a vizsgálathoz kialakított formában gyűjtünk és egy adatbázisban tárolunk. A rendszerbe történő adatbevitel azért történik, hogy minimálisra csökkentsék az ismétlődő beviteli hibákat az információkban.

Nyomon követés A nyomon követési látogatásokat az egyik kutatóval készített interjúk révén hajtják végre.

A megfigyelési séma a következő:

• 7 nap: további 7 nap.
• 30 nap után: további 15 nap.
• 3 hónapos korban: további 15 nap.
• 6 hónapos korban: további 15 nap (utolsó látogatás). Minden látogatás interjúból, fizikális vizsgálatból és EKG-ból áll. A kapszulák vagy pirulák számlálása az adherencia értékeléséhez, és új gyógyszerkészletet biztosítanak a következő látogatásig tartó időszakra.

Az utolsó vizit alkalmával, a kutatóval való előzetes egyeztetés után vérvétel történik 12 órás éheztetéssel a megfelelő laboratóriumi értékelésekig.

Vizsgálati gyógyszeres kezelés A vizsgálati gyógyszert a kórházi gyógyszertárban készítik el.

A nyomon követés miatti veszteségek Azok a betegek, akik nem vettek részt egy vagy több utóellenőrzésen, kizárásra kerülnek az adhézió vizsgálati elemzéséből. A telefonos kapcsolatfelvétel minden esetben megpróbálja megállapítani a nemkívánatos események előfordulását.

Etikai megfontolások A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és részletesen elmagyarázzák nekik a célkitűzéseket. Részvételükhöz írásos beleegyező nyilatkozat másolatát megkapják, és dönthetnek úgy, hogy eloszlatják a jegyzőkönyvvel kapcsolatos kétségeiket.

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat, a nemzetközi harmonizáció irányelvei és a helyi törvények szerint készült. Ezenkívül a protokollt a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kell végrehajtani.

Mindig világossá teszik a betegek számára a vizsgálatban való részvétel önkéntes jellegét a tájékozott beleegyezési folyamat során. Minden látogatás alkalmával szóban megkérdezik, hogy kíván-e folytatni a tanulmányozást.

Statisztikai elemzés A kvalitatív változókat számokkal és százalékokkal írjuk le. A folytonos változókat átlagok és szórások vagy mediánok és interkvartilis tartományok használatával írtuk le, ha normális vagy nem normális eloszlású. A normalitást a kvantilis-kvantilis grafika és a Shapiro-Wilk teszt kiértékelése határozza meg.

Az elemzéseket a kezelési szándék elemzése alapján végezték el minden betegnél, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek.

Az elsődleges végpont elemzést Pearson chi2 teszttel végeztük. Tovább becsülje meg a tapadás relatív kockázatát a kísérleti kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest, a megfelelő konfidenciaintervallumokkal egy 2 x 2-es táblázat segítségével.

A csoportok közötti különbségeket a koleszterinszint és a vérnyomás tekintetében Student-féle t-teszttel határoztuk meg.

Alcsoport elemzéseket végeztünk életkor (a mediánnál nagyobb vagy kisebb), nem, iskolai végzettség, cukorbetegség, korábbi szívinfarktus és angioplasztika szerint.

Minden analízist kétoldalasan végeztünk, és 0,05-nél kisebb p értéket használtunk a statisztikai szignifikancia jelzésére.