재발성/불응성 뇌종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 확장된 자연 살해 세포 주입
2020년 8월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
중추신경계의 재발성/불응성 악성 후와종양이 있는 소아에서 자가 체외 확장 NK 세포의 뇌실내 주입에 대한 1상 연구. NOAH(New Opportunity, Advancing Hope) 프로토콜
이 1상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 젊은 뇌종양 환자를 치료할 때 확장된 자연 살해 세포의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
그 수를 확장(증가)시키는 절차를 거친 자연 살해 세포라고 하는 특정 유형의 환자 자신의 백혈구를 주입하면 재발성/불응성 뇌종양 환자를 치료하는 데 효과가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 인공항원제시세포(aAPC)로 체외에서 증식된 자가 자연살해(NK) 세포를 반복적으로 심실에 직접 투여하는 투여의 안전성, 타당성, 효능 및 최대 허용 용량(MTD)을 확립하기 위함 /불응성 악성 후두와 종양.
2차 목표:
I. 자가 NK 세포 국소 투여를 측뇌실 또는 제4뇌실에 직접 투여한 영상 및 세포학을 기반으로 항종양 활성을 평가하기 위함.
II. 입양 전달된 확장된 NK 세포의 지속성을 결정하기 위해(선택적 상관 연구를 통해 과잉 NK 세포로 수행됨).
III. 확장된 NK 세포의 면역 표현형 및 기능을 결정합니다. IV. NK 세포 요법에 대한 수모세포종의 전반적인 반응을 결정합니다. V. NK 세포 지속성, 표현형 및 기능을 전반적인 반응과 연관시킵니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1주 내지 3주에 매주 1회 3분에 걸쳐 자가 확장 NK 세포를 심실로 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 의사 진행 또는 느린 진행의 이점이 의심되는 경우 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단: 재발성/불응성 수모세포종(MB), 비정형 기형(AT)/횡문근 종양(RT) 또는 최초 진단 또는 재발 시 뇌 및/또는 척추를 침범하는 뇌실막종을 가진 환자; 그들은 진단 및/또는 재발 시 조직학적 검증을 받아야 합니다. 환자는 후두와(PF)에 이러한 종양이 있거나 PF에서 재발해야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
- NK 세포 주입을 받기 위해 심실에 이식된 카테터의 후보로 신경외과의 존재 또는 결정
- 연구책임자(PI) 및/또는 피지명자의 의견에 따르면 최소 12주의 기대 수명
- 16세 미만인 경우 Lansky 점수 50 이상 또는 16세 초과인 경우 Karnofsky 점수 50 이상(참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 사용하는 환자는 성과 점수를 평가하기 위한 보행)
- 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 완화 방사선 또는 두개척수 방사선을 4주간 중단해야 합니다.
- >= 1000/uL의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 수 >= 30,000
- >= 9.0g/dl의 헤모글로빈
- 발작 장애가 있는 환자는 잘 조절되고 비효소 유도 항경련제를 복용하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 다른 치료 프로토콜에 등록
- 치료되지 않은 감염의 증거
- 두개외 전이
- 만성 코르티코스테로이드 의존성(대체 요법 제외)
- PI 또는 피지명인이 NK 세포 주입의 외과적 개입에 안전하지 않다고 생각하는 광범위한 질병, 질병 위치 및/또는 동반이환 상태
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (자가 생체 외 확장 NK 세포)
환자는 1주 내지 3주에 매주 1회 3분에 걸쳐 자가 확장된 NK 세포 IV를 심실로 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
질병 진행을 경험하는 환자는 의사 진행 또는 느린 진행의 이점이 의심되는 경우 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 생체 외 확장 NK 세포 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 살해(NK) 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
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6명의 환자가 최대 1명의 환자에게 용량 제한 독성이 관찰된 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
독성은 시험 종료 시에 연구된 각 환자 그룹의 각 용량 수준에 대한 유형, 등급 및 속성 측면에서 표로 요약됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NK 세포의 활성화 상태
기간: 코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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표준화된 표적에 대한 반응으로 NK 세포의 분화 클러스터(CD)107a 발현을 결정하는 흐름 기반 활성화 검정에 의해 결정됨.
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코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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NK 세포의 지속성
기간: 코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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말초 혈액 및 뇌척수액(CSF)은 치료 전, NK 세포 치료 기간 동안, NK 세포 치료 후에 채취됩니다.
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코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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NK 세포의 기능
기간: 코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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표준화된 표적의 세포 용해로 평가합니다.
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코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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NK 세포에 대한 수모세포종의 반응
기간: 코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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항종양 활성은 이미징 및 세포학을 기반으로 환자의 각 그룹에 대해 설명될 것입니다.
임상 반응은 생체내 NK 세포 지속성, 사이토카인 수준 및 활성화 마커의 발현과 상관관계가 있을 것입니다.
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코스 3의 마지막 주입 후 최대 30일
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NK 세포 제조의 타당성
기간: 최대 12주
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분석 결과 최소 6명의 환자가 등록된 후 성공적인 제품 생성이 50% 미만인 것으로 나타나면 제조 공정의 가능한 변경 사항을 해결하기 위해 연구가 일시적으로 중단됩니다.
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최대 12주
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NK 세포 전달 가능성
기간: 최대 12주
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치료 대상의 최소 2/3가 계획된 27개의 NK 세포 주입 중 최소 21개를 받는 경우 치료가 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soumen Khatua, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0765 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02677 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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