전이성 정상피종에서 조기 PET 스캔을 통한 Carboplatin AUC-10 (Car-PET)
2018년 8월 10일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
IGCCCCG를 동반한 전이성 정상피종에 Carboplatin AUC-10을 사용한 다기관 2상 연구 - PET-CT의 초기 대사 반응에 의한 질병 치료
이 연구는 대사 반응을 평가하기 위해 FDG(fluoro-deoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 사용하여 전이성 정상피종에서 carboplatin area under the curve(AUC)-10의 안전성, 효능 및 독성을 평가했습니다. , 4주기가 필요한 환자 수를 줄일 수 있습니다.
Carboplatin AUC-10은 21일마다 투여되었습니다.
PET-CT 스캔은 첫 번째 주기의 17-21일에 수행되었습니다.
PET - CT 스캔에서 완전 반응이 나타난 경우 환자는 3주기의 치료를 받았습니다.
PET - CT 스캔이 완전한 반응을 나타내지 않는 경우 환자는 4주기의 치료를 받았습니다.
치료 후, 환자는 2년 동안 추적관찰되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IGCCCG(International Ger Cell Consensus Classification)의 예후가 좋은 전이성 정상피종.
- 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 청소율에 의한 사구체 여과율(GFR)은 25ml/min 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 정상 알파-태아단백(모든 수준의 인간 융모막 성선 자극 호르몬 및 젖산 탈수소효소가 허용됨).
- 18세 이상 75세 이하의 남성.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 불임이거나 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비폐 내장 전이가 있는 전이성 정상피종.
- 제기된 알파태아단백.
- 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 현재 다른 조사 약물 연구에 등록되어 있습니다.
- 기저 세포를 제외한 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴 AUC-10
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Calvert 공식에 따른 Carboplatin AUC-10[10 x (사구체 여과율(ml/min) + 25)]mg이 3 또는 4주기 동안 21일마다 1시간에 걸쳐 5% 포도당으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 - 무진행 생존
기간: 2 년
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참가자 수 진행 등록 후 2년 동안 무료입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 반응률
기간: 21일
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한 주기의 치료 후 i) 완전 대사 반응(CR) 및 ii) 부분 대사 반응(PR)을 달성한 참가자 수.
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21일
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전반적인 생존
기간: 2 년
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등록 후 2년 생존 상태.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 007065
- 2009-009882-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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