Karboplatin AUC-10 med tidlig PET-skanning ved metastatisk semin (Car-PET)
10. august 2018 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
En multisenter fase II-studie med bruk av karboplatin AUC-10 for metastatisk semin med IGCCCG god prognose Sykdomsterapi rettet av initial metabolsk respons på PET-CT
Denne studien evaluerte sikkerheten, effekten og toksisiteten til karboplatin-området under kurven (AUC)-10 i metastatisk seminom for å se om ved å bruke fluor-deoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET-CT) for å vurdere metabolsk respons , kan antallet pasienter som krever 4 sykluser reduseres.
Karboplatin AUC-10 ble gitt hver 21. dag.
En PET-CT-skanning ble utført på dag 17-21 i første syklus.
Hvis PET-CT-skanningen viste en fullstendig respons, fikk pasientene 3 behandlingssykluser.
Hvis PET-CT-skanningen ikke viste fullstendig respons, fikk pasientene 4 behandlingssykluser.
Etter behandling ble pasientene fulgt opp i 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk seminom med International Germ Cell Consensus Classification (IGCCCG) god prognose.
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) clearance over 25 ml/min.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-3.
- Normalt alfa-fetoprotein (alle nivåer av humant koriongonadotropin og laktatdehydrogenase er akseptable).
- Menn i alderen ≥18 og ≤75 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
- Pasienter må være sterile eller godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk seminom med eventuelle ikke-pulmonale viscerale metastaser.
- Forhøyet alfa-fetoprotein.
- Eventuell tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
- For tiden registrert i en hvilken som helst annen legemiddelstudie.
- Annen malignitet unntatt basalcelle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karboplatin AUC-10
|
Karboplatin AUC-10 i henhold til Calvert-formelen [10 x (glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min) + 25)]mg gitt i 5 % glukose over 1 time hver 21. dag i 3 eller 4 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 - års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere progresjonsfritt 2 år etter påmelding.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk responsrate
Tidsramme: 21 dager
|
Antall deltakere som oppnår i) fullstendig metabolsk respons (CR) og ii) delvis metabolsk respons (PR) etter én behandlingssyklus.
|
21 dager
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsesstatus ved 2 år etter registrering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Horwich A, Oliver RT, Wilkinson PM, Mead GM, Harland SJ, Cullen MH, Roberts JT, Fossa SD, Dearnaley DP, Lallemand E, Stenning SP; MRC Testicular Tumour Working Party. A medical research council randomized trial of single agent carboplatin versus etoposide and cisplatin for advanced metastatic seminoma. MRC Testicular Tumour Working Party. Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1623-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1498.
- Bokemeyer C, Kollmannsberger C, Stenning S, Hartmann JT, Horwich A, Clemm C, Gerl A, Meisner C, Ruckerl CP, Schmoll HJ, Kanz L, Oliver T. Metastatic seminoma treated with either single agent carboplatin or cisplatin-based combination chemotherapy: a pooled analysis of two randomised trials. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):683-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602020.
- Shamash J, McLaren B, LeVay JH, Ong J, Murray P, Asterling S, Oliver RT. Carboplatin AUC8 in combination with etoposide and bleomycin in the treatment of intermediate and poor-risk metastatic germ cell tumours: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Apr;47(4):370-2. doi: 10.1007/s002800000217.
- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
- Gore M, Mainwaring P, A'Hern R, MacFarlane V, Slevin M, Harper P, Osborne R, Mansi J, Blake P, Wiltshaw E, Shepherd J. Randomized trial of dose-intensity with single-agent carboplatin in patients with epithelial ovarian cancer. London Gynaecological Oncology Group. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2426-34. doi: 10.1200/JCO.1998.16.7.2426.
- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007065
- 2009-009882-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .