Carboplatin AUC-10 mit frühem PET-Scanning bei metastasierendem Seminom (Car-PET)
10. August 2018 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Eine multizentrische Phase-II-Studie unter Verwendung von Carboplatin AUC-10 bei metastasierendem Seminom mit IGCCCG-Krankheitstherapie mit guter Prognose, die von der anfänglichen metabolischen Reaktion auf PET-CT gesteuert wird
Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Wirksamkeit und Toxizität der Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC)-10 bei metastasierendem Seminom, um festzustellen, ob mithilfe von Fluordesoxyglukose (FDG) eine Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) zur Beurteilung der metabolischen Reaktion eingesetzt werden kann , kann die Anzahl der Patienten, die 4 Zyklen benötigen, reduziert werden.
Carboplatin AUC-10 wurde alle 21 Tage gegeben.
An Tag 17–21 des ersten Zyklus wurde ein PET-CT-Scan durchgeführt.
Wenn der PET-CT-Scan ein vollständiges Ansprechen zeigte, erhielten die Patienten 3 Behandlungszyklen.
Wenn der PET-CT-Scan kein vollständiges Ansprechen zeigte, erhielten die Patienten 4 Behandlungszyklen.
Nach der Behandlung wurden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierendes Seminom mit guter Prognose nach International Germ Cell Consensus Classification (IGCCCG).
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Clearance über 25 ml/min.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Normales Alpha-Fetoprotein (Alle Konzentrationen von humanem Choriongonadotropin und Laktatdehydrogenase sind akzeptabel).
- Männer im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren.
- Kann vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Patienten müssen steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierendes Seminom mit allen nichtpulmonalen viszeralen Metastasen.
- Erhöhtes Alpha-Fetoprotein.
- Jede frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Derzeit in einer anderen Arzneimittelstudie eingeschrieben.
- Andere bösartige Erkrankungen außer Basalzellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carboplatin AUC-10
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Carboplatin AUC-10 gemäß der Calvert-Formel [10 x (glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) + 25)] mg gegeben in 5 % Glucose über 1 Stunde alle 21 Tage für 3 oder 4 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Teilnehmerzahl progressionsfrei 2 Jahre nach Anmeldung.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolische Reaktionsrate
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Behandlungszyklus i) vollständige metabolische Remission (CR) und ii) partielle metabolische Remission (PR) erreichten.
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21 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Überlebensstatus 2 Jahre nach Registrierung.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Horwich A, Oliver RT, Wilkinson PM, Mead GM, Harland SJ, Cullen MH, Roberts JT, Fossa SD, Dearnaley DP, Lallemand E, Stenning SP; MRC Testicular Tumour Working Party. A medical research council randomized trial of single agent carboplatin versus etoposide and cisplatin for advanced metastatic seminoma. MRC Testicular Tumour Working Party. Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1623-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1498.
- Bokemeyer C, Kollmannsberger C, Stenning S, Hartmann JT, Horwich A, Clemm C, Gerl A, Meisner C, Ruckerl CP, Schmoll HJ, Kanz L, Oliver T. Metastatic seminoma treated with either single agent carboplatin or cisplatin-based combination chemotherapy: a pooled analysis of two randomised trials. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):683-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602020.
- Shamash J, McLaren B, LeVay JH, Ong J, Murray P, Asterling S, Oliver RT. Carboplatin AUC8 in combination with etoposide and bleomycin in the treatment of intermediate and poor-risk metastatic germ cell tumours: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Apr;47(4):370-2. doi: 10.1007/s002800000217.
- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
- Gore M, Mainwaring P, A'Hern R, MacFarlane V, Slevin M, Harper P, Osborne R, Mansi J, Blake P, Wiltshaw E, Shepherd J. Randomized trial of dose-intensity with single-agent carboplatin in patients with epithelial ovarian cancer. London Gynaecological Oncology Group. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2426-34. doi: 10.1200/JCO.1998.16.7.2426.
- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 007065
- 2009-009882-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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