Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboplatine AUC-10 avec TEP précoce dans le séminome métastatique (Car-PET)

10 août 2018 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Une étude multicentrique de phase II utilisant le carboplatine AUC-10 pour le séminome métastatique avec IGCCCG Thérapie de la maladie à bon pronostic dirigée par la réponse métabolique initiale à la TEP-TDM

Cette étude a évalué l'innocuité, l'efficacité et la toxicité de l'aire sous la courbe du carboplatine (AUC)-10 dans le séminome métastatique pour voir si, en utilisant la tomographie par émission de positrons au fluoro-désoxyglucose (FDG) pour évaluer la réponse métabolique , le nombre de patients nécessitant 4 cycles peut être réduit. Le carboplatine AUC-10 a été administré tous les 21 jours. Un PET-CT scan a été réalisé aux jours 17-21 du premier cycle. Si le PET - CT scan montrait une réponse complète, les patients recevaient 3 cycles de traitement. Si le PET - CT scan n'a pas montré de réponse complète, les patients ont reçu 4 cycles de traitement. Après le traitement, les patients ont été suivis pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Séminome métastatique de bon pronostic IGCCCG (International Germ Cell Consensus Classification).
  2. Débit de filtration glomérulaire (DFG) par clairance de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) supérieure à 25 ml/min.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-3.
  4. Alpha-foetoprotéine normale (tous les niveaux de gonadotrophine chorionique humaine et de lactate déshydrogénase sont acceptables).
  5. Hommes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  6. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
  7. Les patientes doivent être stériles ou accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Séminome métastatique avec toute métastase viscérale non pulmonaire.
  2. Alpha-fœtoprotéine élevée.
  3. Toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  4. Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale sur les médicaments.
  5. Autre tumeur maligne sauf basocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine AUC-10
Médicament: Carboplatine AUC-10
Carboplatine AUC-10 selon la formule de Calvert [10 x (taux de filtration glomérulaire (ml/min) + 25)] mg administré dans du glucose à 5 % pendant 1 heure tous les 21 jours pendant 3 ou 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression sur 2 ans
Délai: 2 années
Nombre de participants progression libre 2 ans après inscription.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse métabolique
Délai: 21 jours
Nombre de participants obtenant i) une réponse métabolique complète (RC) et ii) une réponse métabolique partielle (RP) après un cycle de traitement.
21 jours
La survie globale
Délai: 2 années
Statut de survie à 2 ans après l'inscription.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

University College London Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007065
  • 2009-009882-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carboplatine AUC-10

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner