Carboplatino AUC-10 con scansione PET precoce nel seminoma metastatico (Car-PET)
10 agosto 2018 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Uno studio multicentrico di fase II che utilizza il carboplatino AUC-10 per il seminoma metastatico con IGCCCG Terapia della malattia a buona prognosi diretta dalla risposta metabolica iniziale su PET-CT
Questo studio ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la tossicità dell'area sotto la curva del carboplatino (AUC) -10 nel seminoma metastatico per verificare se, utilizzando la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con fluorodesossiglucosio (FDG) per valutare la risposta metabolica , il numero di pazienti che richiedono 4 cicli può essere ridotto.
Il carboplatino AUC-10 è stato somministrato ogni 21 giorni.
Una scansione PET-TC è stata eseguita nei giorni 17-21 del primo ciclo.
Se la scansione PET - TC ha mostrato una risposta completa, i pazienti hanno ricevuto 3 cicli di trattamento.
Se la PET - TC non ha mostrato una risposta completa, i pazienti hanno ricevuto 4 cicli di trattamento.
Dopo il trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seminoma metastatico con classificazione internazionale delle cellule germinali (IGCCCG) buona prognosi.
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) mediante clearance dell'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) superiore a 25 ml/min.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Alfa-fetoproteina normale (sono accettabili tutti i livelli di gonadotropina corionica umana e lattato deidrogenasi).
- Maschi di età ≥18 e ≤75 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono essere sterili o accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di terapia.
Criteri di esclusione:
- Seminoma metastatico con eventuali metastasi viscerali non polmonari.
- Alfa-fetoproteina aumentata.
- Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia.
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
- Altri tumori maligni ad eccezione delle cellule basali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carboplatino AUC-10
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Carboplatino AUC-10 secondo la formula di Calvert [10 x (velocità di filtrazione glomerulare (ml/min) + 25)]mg somministrato in glucosio al 5% nell'arco di 1 ora ogni 21 giorni per 3 o 4 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti avanzamento gratuito 2 anni dopo la registrazione.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta metabolica
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto i) risposta metabolica completa (CR) e ii) risposta metabolica parziale (PR) dopo un ciclo di trattamento.
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21 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Stato di sopravvivenza a 2 anni dalla registrazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
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- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
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- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007065
- 2009-009882-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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