Carboplatina AUC-10 com tomografia PET precoce em seminoma metastático (Car-PET)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Um estudo multicêntrico de fase II usando carboplatina AUC-10 para seminoma metastático com terapia de doença de bom prognóstico IGCCCG dirigida pela resposta metabólica inicial em PET-CT
Este estudo avaliou a segurança, eficácia e toxicidade da área sob a curva de carboplatina (AUC)-10 em seminoma metastático para ver se, usando fluoro-desoxiglicose (FDG) tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para avaliar a resposta metabólica , o número de pacientes que requerem 4 ciclos pode ser reduzido.
A carboplatina AUC-10 foi administrada a cada 21 dias.
Uma PET-CT foi realizada no dia 17-21 do primeiro ciclo.
Se o PET - CT mostrasse uma resposta completa, os pacientes recebiam 3 ciclos de tratamento.
Se o PET - CT não mostrasse uma resposta completa, os pacientes recebiam 4 ciclos de tratamento.
Após o tratamento, os pacientes foram acompanhados por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Seminoma metastático com classificação internacional de consenso de células germinativas (IGCCCG) de bom prognóstico.
- Taxa de filtração glomerular (TFG) por depuração do ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) superior a 25 ml/min.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Alfa-fetoproteína normal (todos os níveis de gonadotrofina coriônica humana e lactato desidrogenase são aceitáveis).
- Homens com idade ≥18 e ≤75 anos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Os pacientes devem ser estéreis ou concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período de terapia.
Critério de exclusão:
- Seminoma metastático com quaisquer metástases viscerais não pulmonares.
- Alfa-fetoproteína elevada.
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior.
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de drogas investigativas.
- Outra malignidade, exceto células basais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatina AUC-10
|
Carboplatina AUC-10 de acordo com a fórmula de Calvert [10 x (taxa de filtração glomerular (ml/min) + 25)]mg administrada em glicose a 5% durante 1 hora a cada 21 dias por 3 ou 4 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão de 2 Anos
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes progressão gratuita 2 anos após a inscrição.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Metabólica
Prazo: 21 dias
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Número de participantes que atingiram i) resposta metabólica completa (CR) e ii) resposta metabólica parcial (PR) após um ciclo de tratamento.
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21 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Status de sobrevivência em 2 anos após o registro.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
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- Bokemeyer C, Kollmannsberger C, Stenning S, Hartmann JT, Horwich A, Clemm C, Gerl A, Meisner C, Ruckerl CP, Schmoll HJ, Kanz L, Oliver T. Metastatic seminoma treated with either single agent carboplatin or cisplatin-based combination chemotherapy: a pooled analysis of two randomised trials. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):683-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602020.
- Shamash J, McLaren B, LeVay JH, Ong J, Murray P, Asterling S, Oliver RT. Carboplatin AUC8 in combination with etoposide and bleomycin in the treatment of intermediate and poor-risk metastatic germ cell tumours: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Apr;47(4):370-2. doi: 10.1007/s002800000217.
- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
- Gore M, Mainwaring P, A'Hern R, MacFarlane V, Slevin M, Harper P, Osborne R, Mansi J, Blake P, Wiltshaw E, Shepherd J. Randomized trial of dose-intensity with single-agent carboplatin in patients with epithelial ovarian cancer. London Gynaecological Oncology Group. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2426-34. doi: 10.1200/JCO.1998.16.7.2426.
- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007065
- 2009-009882-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Carboplatina AUC-10
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