Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin AUC-10 korai PET szkenneléssel áttétes szeminómában (Car-PET)

2018. augusztus 10. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Egy multicentrikus, II. fázisú vizsgálat Carboplatin AUC-10 alkalmazásával metasztatikus szeminómára, IGCCCG-vel, jó prognózisú betegségterápia, a PET-CT kezdeti metabolikus válasza alapján

Ez a tanulmány a karboplatin görbe alatti terület (AUC)-10 biztonságosságát, hatékonyságát és toxicitását értékelte áttétes szeminómában, hogy megvizsgálja, vajon a fluor-dezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) segítségével értékelhető-e a metabolikus válasz. , a 4 ciklust igénylő betegek száma csökkenthető. A karboplatin AUC-10-et 21 naponként adták be. Az első ciklus 17-21. napján PET-CT vizsgálatot végeztek. Ha a PET-CT vizsgálat teljes választ mutatott, a betegek 3 kezelési ciklust kaptak. Ha a PET-CT vizsgálat nem mutatott teljes választ, a betegek 4 kezelési ciklust kaptak. A kezelés után a betegeket 2 évig követték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes szeminóma nemzetközi csírasejt-konszenzus osztályozással (IGCCCG) jó prognózissal.
  2. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) clearance alapján 25 ml/perc felett.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-3.
  4. Normál alfa-fetoprotein (A humán koriongonadotropin és a laktát-dehidrogenáz minden szintje elfogadható).
  5. ≥18 és ≤75 éves férfiak.
  6. Képes írásos beleegyezést adni a tanulmányba való belépés előtt.
  7. A betegeknek sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Metasztatikus szeminoma bármilyen nem pulmonális zsigeri áttéttel.
  2. Emelt alfa-fetoprotein.
  3. Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárterápia.
  4. Jelenleg bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vesz.
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális sejtet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin AUC-10
Drog: Karboplatin AUC-10
Carboplatin AUC-10 a Calvert-képlet szerint [10 x (glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc) + 25)] mg 5%-os glükózban 1 órán keresztül, 21 naponként, 3 vagy 4 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A résztvevők száma a regisztrációt követő 2 év elteltével ingyenes.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus válaszarány
Időkeret: 21 nap
Azon résztvevők száma, akik egy kezelési ciklus után i) teljes metabolikus választ (CR) és ii) részleges metabolikus választ (PR) értek el.
21 nap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A regisztrációt követő 2 év túlélési állapota.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Együttműködők

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007065
  • 2009-009882-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szeminoma

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin AUC-10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel