カルボプラチン AUC-10 と転移性セミノーマの早期 PET スキャン (Car-PET)
2018年8月10日 更新者:Barts & The London NHS Trust
カルボプラチン AUC-10 を使用した IGCCCG 予後良好な転移性セミノーマに対するカルボプラチン AUC-10 を使用した多施設第 II 相試験 - PET-CT での初期代謝反応に基づく疾患治療
この研究では、転移性セミノーマにおけるカルボプラチンの曲線下面積 (AUC)-10 の安全性、有効性、および毒性を評価し、フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) を使用して代謝反応を評価するかどうかを確認しました。 、4サイクルを必要とする患者の数を減らすことができます。
カルボプラチン AUC-10 は 21 日ごとに投与されました。
PET-CT スキャンは、最初のサイクルの 17 ~ 21 日目に実施されました。
PET - CT スキャンが完全な反応を示した場合、患者は 3 サイクルの治療を受けました。
PET - CT スキャンで完全な反応が得られなかった場合、患者は 4 サイクルの治療を受けました。
治療後、患者は 2 年間追跡された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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London、イギリス、HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -国際生殖細胞コンセンサス分類(IGCCCG)の予後良好な転移性セミノーマ。
- 25 ml/分を超えるエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) クリアランスによる糸球体濾過率 (GFR)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-3。
- 正常なアルファフェトプロテイン(ヒト絨毛性ゴナドトロピンおよび乳酸脱水素酵素のすべてのレベルが許容されます)。
- 18歳以上75歳以下の男性。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 患者は無菌状態であるか、治療期間中は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -肺以外の内臓転移を伴う転移性セミノーマ。
- 上げられたアルファフェトプロテイン。
- -以前の化学療法または放射線療法。
- -現在、他の治験薬研究に登録されています。
- 基底細胞以外の他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボプラチン AUC-10
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カルバート式によるカルボプラチン AUC-10 [10 x (糸球体濾過速度 (ml/分) + 25)] mg を 5% グルコースで 21 日ごとに 1 時間かけて 3 または 4 サイクル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 - 年間無増悪サバイバル
時間枠:2年
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登録後2年間は参加者数の進級無料。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝応答率
時間枠:21日
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治療の 1 サイクル後に i) 完全代謝反応 (CR) および ii) 部分代謝反応 (PR) を達成した参加者の数。
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21日
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全生存
時間枠:2年
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登録2年後の生存状況。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Shamash, MD FRCP、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Horwich A, Oliver RT, Wilkinson PM, Mead GM, Harland SJ, Cullen MH, Roberts JT, Fossa SD, Dearnaley DP, Lallemand E, Stenning SP; MRC Testicular Tumour Working Party. A medical research council randomized trial of single agent carboplatin versus etoposide and cisplatin for advanced metastatic seminoma. MRC Testicular Tumour Working Party. Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1623-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1498.
- Bokemeyer C, Kollmannsberger C, Stenning S, Hartmann JT, Horwich A, Clemm C, Gerl A, Meisner C, Ruckerl CP, Schmoll HJ, Kanz L, Oliver T. Metastatic seminoma treated with either single agent carboplatin or cisplatin-based combination chemotherapy: a pooled analysis of two randomised trials. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):683-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602020.
- Shamash J, McLaren B, LeVay JH, Ong J, Murray P, Asterling S, Oliver RT. Carboplatin AUC8 in combination with etoposide and bleomycin in the treatment of intermediate and poor-risk metastatic germ cell tumours: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Apr;47(4):370-2. doi: 10.1007/s002800000217.
- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
- Gore M, Mainwaring P, A'Hern R, MacFarlane V, Slevin M, Harper P, Osborne R, Mansi J, Blake P, Wiltshaw E, Shepherd J. Randomized trial of dose-intensity with single-agent carboplatin in patients with epithelial ovarian cancer. London Gynaecological Oncology Group. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2426-34. doi: 10.1200/JCO.1998.16.7.2426.
- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月13日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボプラチン AUC-10の臨床試験
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了