Karboplatyna AUC-10 z wczesnym skanowaniem PET w przerzutowym nasieniaku (Car-PET)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem AUC-10 karboplatyny w przypadku nasieniaka z przerzutami z IGCCCG Leczenie choroby z dobrym rokowaniem ukierunkowane na początkową odpowiedź metaboliczną na PET-CT
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i toksyczność pola pod krzywą karboplatyny (AUC)-10 w nasieniaku z przerzutami, aby sprawdzić, czy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT) z użyciem fluorodezoksyglukozy (FDG) można ocenić odpowiedź metaboliczną , można zmniejszyć liczbę pacjentów wymagających 4 cykli.
Karboplatynę AUC-10 podawano co 21 dni.
Badanie PET-CT wykonano w dniach 17-21 pierwszego cyklu.
Jeśli badanie PET - CT wykazało całkowitą odpowiedź, pacjenci otrzymywali 3 cykle leczenia.
Jeśli badanie PET - CT nie wykazało całkowitej odpowiedzi, pacjenci otrzymywali 4 cykle leczenia.
Po leczeniu pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy nasieniak z dobrą prognozą Międzynarodowej Konsensusowej Klasyfikacji Komórek Rozrodczych (IGCCCG).
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie klirensu kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) powyżej 25 ml/min.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-3.
- Normalna alfa-fetoproteina (dopuszczalne są wszystkie poziomy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i dehydrogenazy mleczanowej).
- Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤75 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci muszą być sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzutowy nasieniak z dowolnymi przerzutami trzewnymi poza płucami.
- Podwyższona alfa-fetoproteina.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
- Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem komórek podstawnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboplatyna AUC-10
|
Karboplatyna AUC-10 według wzoru Calverta [10 x (szybkość przesączania kłębuszkowego (ml/min) + 25)]mg podawana w 5% roztworze glukozy przez 1 godzinę co 21 dni przez 3 lub 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników bez progresji 2 lata po rejestracji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba uczestników osiągających i) całkowitą odpowiedź metaboliczną (CR) oraz ii) częściową odpowiedź metaboliczną (PR) po jednym cyklu leczenia.
|
21 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stan przeżycia po 2 latach od rejestracji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Horwich A, Oliver RT, Wilkinson PM, Mead GM, Harland SJ, Cullen MH, Roberts JT, Fossa SD, Dearnaley DP, Lallemand E, Stenning SP; MRC Testicular Tumour Working Party. A medical research council randomized trial of single agent carboplatin versus etoposide and cisplatin for advanced metastatic seminoma. MRC Testicular Tumour Working Party. Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1623-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1498.
- Bokemeyer C, Kollmannsberger C, Stenning S, Hartmann JT, Horwich A, Clemm C, Gerl A, Meisner C, Ruckerl CP, Schmoll HJ, Kanz L, Oliver T. Metastatic seminoma treated with either single agent carboplatin or cisplatin-based combination chemotherapy: a pooled analysis of two randomised trials. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):683-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602020.
- Shamash J, McLaren B, LeVay JH, Ong J, Murray P, Asterling S, Oliver RT. Carboplatin AUC8 in combination with etoposide and bleomycin in the treatment of intermediate and poor-risk metastatic germ cell tumours: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Apr;47(4):370-2. doi: 10.1007/s002800000217.
- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
- Gore M, Mainwaring P, A'Hern R, MacFarlane V, Slevin M, Harper P, Osborne R, Mansi J, Blake P, Wiltshaw E, Shepherd J. Randomized trial of dose-intensity with single-agent carboplatin in patients with epithelial ovarian cancer. London Gynaecological Oncology Group. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2426-34. doi: 10.1200/JCO.1998.16.7.2426.
- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007065
- 2009-009882-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .