Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina AUC-10 s časným PET skenováním u metastatického seminomu (Car-PET)

10. srpna 2018 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Multicentrická studie fáze II využívající karboplatinu AUC-10 pro metastatický seminom s IGCCCG Dobrá prognóza Terapie onemocnění řízená počáteční metabolickou odpovědí na PET-CT

Tato studie hodnotila bezpečnost, účinnost a toxicitu plochy pod křivkou karboplatiny (AUC)-10 u metastatického seminomu, aby se zjistilo, zda pomocí fluoro-deoxyglukózy (FDG) pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) k posouzení metabolické odpovědi lze snížit počet pacientů vyžadujících 4 cykly. Karboplatina AUC-10 byla podávána každých 21 dní. PET-CT sken byl proveden v den 17-21 prvního cyklu. Pokud PET - CT sken ukázal kompletní odpověď, pacienti podstoupili 3 cykly léčby. Pokud PET - CT sken neukázal úplnou odpověď, pacienti dostali 4 cykly léčby. Po léčbě byli pacienti sledováni po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, HA6 2RN
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický seminom s dobrou prognózou International Germ Cell Consensus Classification (IGCCCG).
  2. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) clearance kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) vyšší než 25 ml/min.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-3.
  4. Normální alfa-fetoprotein (přijatelné jsou všechny hladiny lidského choriového gonadotropinu a laktátdehydrogenázy).
  5. Muži ve věku ≥18 a ≤75 let.
  6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  7. Pacientky musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatický seminom s jakýmikoli nepulmonálními viscerálními metastázami.
  2. Zvýšený alfa-fetoprotein.
  3. Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  4. V současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
  5. Jiná malignita kromě bazálních buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina AUC-10
Lék: Karboplatina AUC-10
Karboplatina AUC-10 podle Calvertova vzorce [10 x (rychlost glomerulární filtrace (ml/min) + 25)]mg podávaná v 5% glukóze po dobu 1 hodiny každých 21 dní po 3 nebo 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky progrese bez přežití
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků postup zdarma 2 roky po registraci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolické odezvy
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli i) kompletní metabolické odpovědi (CR) a ii) částečné metabolické odpovědi (PR) po jednom cyklu léčby.
21 dní
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Stav přežití 2 roky po registraci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007065
  • 2009-009882-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický seminom

Klinické studie na Karboplatina AUC-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit