Карбоплатин AUC-10 с ранним ПЭТ-сканированием при метастатической семиноме (Car-PET)
10 августа 2018 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
Многоцентровое исследование фазы II с использованием карбоплатина AUC-10 для метастатической семиномы с хорошим прогнозом IGCCCG Терапия заболевания, направленная на начальный метаболический ответ на ПЭТ-КТ
В этом исследовании оценивали безопасность, эффективность и токсичность карбоплатина площадь под кривой (AUC)-10 при метастатической семиноме, чтобы увидеть, можно ли с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) оценить метаболический ответ. , количество пациентов, которым требуется 4 цикла, может быть уменьшено.
Карбоплатин AUC-10 вводили каждые 21 день.
ПЭТ-КТ выполняли на 17-21 день первого цикла.
Если ПЭТ-КТ показывала полный ответ, пациенты получали 3 цикла лечения.
Если ПЭТ-КТ не показывала полного ответа, пациенты получали 4 цикла лечения.
После лечения пациенты наблюдались в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая семинома с хорошим прогнозом по Международной классификации зародышевых клеток (IGCCCG).
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по клиренсу этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) более 25 мл/мин.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-3.
- Нормальный альфа-фетопротеин (приемлемы все уровни хорионического гонадотропина человека и лактатдегидрогеназы).
- Мужчины в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
- Способен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пациенты должны быть стерильны или согласиться на использование адекватной контрацепции в период терапии.
Критерий исключения:
- Метастатическая семинома с любыми нелегочными висцеральными метастазами.
- Повышенный альфа-фетопротеин.
- Любая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия.
- В настоящее время включен в любое другое исследование лекарственных препаратов.
- Другие злокачественные новообразования, кроме базальноклеточного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоплатин AUC-10
|
Карбоплатин AUC-10 по формуле Калверта [10 х (скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) + 25)] мг, вводимый в 5% растворе глюкозы в течение 1 часа каждые 21 день в течение 3 или 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года бесплатного выживания
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников прогресс бесплатно через 2 года после регистрации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метаболического ответа
Временное ограничение: 21 день
|
Количество участников, достигших i) полного метаболического ответа (CR) и ii) частичного метаболического ответа (PR) после одного цикла лечения.
|
21 день
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Состояние выживания через 2 года после регистрации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Horwich A, Oliver RT, Wilkinson PM, Mead GM, Harland SJ, Cullen MH, Roberts JT, Fossa SD, Dearnaley DP, Lallemand E, Stenning SP; MRC Testicular Tumour Working Party. A medical research council randomized trial of single agent carboplatin versus etoposide and cisplatin for advanced metastatic seminoma. MRC Testicular Tumour Working Party. Br J Cancer. 2000 Dec;83(12):1623-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1498.
- Bokemeyer C, Kollmannsberger C, Stenning S, Hartmann JT, Horwich A, Clemm C, Gerl A, Meisner C, Ruckerl CP, Schmoll HJ, Kanz L, Oliver T. Metastatic seminoma treated with either single agent carboplatin or cisplatin-based combination chemotherapy: a pooled analysis of two randomised trials. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):683-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602020.
- Shamash J, McLaren B, LeVay JH, Ong J, Murray P, Asterling S, Oliver RT. Carboplatin AUC8 in combination with etoposide and bleomycin in the treatment of intermediate and poor-risk metastatic germ cell tumours: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Apr;47(4):370-2. doi: 10.1007/s002800000217.
- Horwich A, Sleijfer DT, Fossa SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, Mead GM, de Wit R, de Mulder PH, Dearnaley DP, Cook PA, Sylvester RJ, Stenning SP. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1844-52. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1844.
- Gore M, Mainwaring P, A'Hern R, MacFarlane V, Slevin M, Harper P, Osborne R, Mansi J, Blake P, Wiltshaw E, Shepherd J. Randomized trial of dose-intensity with single-agent carboplatin in patients with epithelial ovarian cancer. London Gynaecological Oncology Group. J Clin Oncol. 1998 Jul;16(7):2426-34. doi: 10.1200/JCO.1998.16.7.2426.
- Juweid ME, Stroobants S, Hoekstra OS, Mottaghy FM, Dietlein M, Guermazi A, Wiseman GA, Kostakoglu L, Scheidhauer K, Buck A, Naumann R, Spaepen K, Hicks RJ, Weber WA, Reske SN, Schwaiger M, Schwartz LH, Zijlstra JM, Siegel BA, Cheson BD; Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma: consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in Lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):571-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2305. Epub 2007 Jan 22.
- Shamash J, Syed R, Sarker SJ, Sarwar N, Sharma A, Mutsvangwa K, Coetzee C, Wilson P, Rustin GJ. A phase II study of carboplatin AUC-10 guided by positron emission tomography-defined metabolic response in metastatic seminoma. Eur J Cancer. 2019 Jul;115:128-135. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.013. Epub 2019 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007065
- 2009-009882-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .