건강한 남성 지원자에서 BIIL 284 BS의 생체이용률에 대한 다양한 식품 구성의 효과
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 BIIL 284 BS 75mg 태블릿의 생체이용률에 대한 다양한 식품 구성(저지방 및 고지방 식사)의 효과를 조사하기 위한 무작위 3방향 교차 I상 연구
식품 효과, 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 참가자는 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 백인 남성이어야 하며, 21세에서 50세 사이이고 정상 체중의 +- 20% 이내여야 합니다(Broca-Index).
- 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 Good Clinical Practice 및 지역 법률에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10회 반감기 미만의 긴 반감기(> 24시간) 약물 섭취
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(<= 투여 1주일 전 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 중 >= 100ml)
- 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIIL 284 BS 금식
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실험적: 고지방식이 포함된 BIIL 284 BS
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실험적: 저지방 식사 포함 BIIL 284 BS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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무한대로 외삽된 시점 0에서 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC-무한대)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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타임포인트 0에서 정량 한계 위의 마지막 데이터 포인트 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC-tz)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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경구 투여 후 말기 동안의 분포 용적(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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경구 투여 후 총 청소율(CLtot/F)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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생체 기능에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수, 심전도
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 543.5
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