Einfluss unterschiedlicher Lebensmittelzusammensetzungen auf die Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen
23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Randomisierte 3-Wege-Crossover-Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung verschiedener Lebensmittelzusammensetzungen (fettarme und fettreiche Mahlzeit) auf die Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS 75 mg Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen
Lebensmittelwirkung, relative Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer an der Studie sollten gemäß den Screening-Ergebnissen gesunde kaukasische Männer sein, zwischen 21 und 50 Jahre alt sein und innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index) sein.
- Alle Freiwilligen haben vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (<= eine Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (>= 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BIIL 284 BS gefastet
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Experimental: BIIL 284 BS mit fettreicher Mahlzeit
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Experimental: BIIL 284 BS mit fettarmer Mahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC-unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt des letzten Datenpunkts über der Bestimmungsgrenze (AUC-tz)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamte mittlere Verweilzeit (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Verteilungsvolumen während der Endphase nach oraler Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamtclearance nach oraler Verabreichung (CLtot/F)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 543.5
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