Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ruokakoostumusten vaikutus BIIL 284 BS:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu 3-suuntainen cross-over vaiheen I tutkimus erilaisten ruokakoostumusten (vähärasvainen ja runsasrasvainen aterian) vaikutus BIIL 284 BS 75 mg -tabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

ruoan vaikutus, suhteellinen hyötyosuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla terveitä valkoihoisia miehiä seulonnan tulosten mukaan, iältään 21-50 vuotta ja niiden tulee olla +-20 % normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi).
  • Kaikki vapaaehtoiset ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (<= viikko ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BIIL 284 BS paastoi
Lääke: BIIL 284 BS
Kokeellinen: BIIL 284 BS rasvaisen aterian kanssa
Lääke: BIIL 284 BS
Muut: rasvainen ateria
Kokeellinen: BIIL 284 BS vähärasvaisen aterian kanssa
Lääke: BIIL 284 BS
Muut: vähärasvainen ateria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC-ääretön)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla viimeiseen kvantifiointirajan yläpuolella olevaan datapisteeseen (AUC-tz)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma suun kautta annon jälkeen (CLtot/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, EKG
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 543.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIL 284 BS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa