Vliv různých složení potravin na biologickou dostupnost BIIL 284 BS u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci studie by měli být zdraví kavkazští muži, jak bylo stanoveno na základě výsledků screeningu, ve věku od 21 do 50 let a měli by být v rozmezí +- 20 % své normální hmotnosti (Broca-Index)
• Všichni dobrovolníci před přijetím do studie dají svůj písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<= týden před podáním nebo během studie)
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu