- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02273427
Effekt af forskellige fødevaresammensætninger på biotilgængeligheden af BIIL 284 BS hos raske mandlige frivillige
23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Randomiseret 3-vejs cross-over fase I undersøgelse for at undersøge effekten af forskellige fødevaresammensætninger (lavt fedt og højt fedtindhold måltid) på biotilgængeligheden af BIIL 284 BS 75 mg tablet hos raske mandlige frivillige
fødevareeffekt, relativ biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i undersøgelsen bør være sunde kaukasiske mænd som bestemt af resultaterne af screeningen, være i alderen fra 21 til 50 år og være inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-Index)
- Alle frivillige vil have givet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning inden optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= en uge før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BIIL 284 BS fastede
|
|
Eksperimentel: BIIL 284 BS med højt fedtindhold måltid
|
|
Eksperimentel: BIIL 284 BS med fedtfattigt måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig (AUC-uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste datapunkt over kvantificeringsgrænsen (AUC-tz)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Fordelingsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Total clearance efter oral administration (CLtot/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls, EKG
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 543.5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIIL 284 BS
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet