Efeito de diferentes composições de alimentos na biodisponibilidade de BIIL 284 BS em voluntários saudáveis do sexo masculino
23 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado de fase I cruzado de 3 vias para investigar o efeito de diferentes composições de alimentos (refeição com baixo teor de gordura e alto teor de gordura) na biodisponibilidade do comprimido BIIL 284 BS 75 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
efeito alimentar, biodisponibilidade relativa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser homens caucasianos saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem, com idade entre 21 e 50 anos e estar dentro de +- 20% de seu peso normal (Broca-Index)
- Todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (<= uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>= 100 ml dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o ensaio)
- Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BIIL 284 BS em jejum
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Experimental: BIIL 284 BS com refeição rica em gordura
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Experimental: BIIL 284 BS com refeição com baixo teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração do ponto de tempo zero extrapolado ao infinito (AUC-infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Cmax (tmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração do ponto de tempo zero ao tempo do último ponto de dados acima do limite de quantificação (AUC-tz)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Tempo de residência médio total (MRTtot)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Volume de distribuição durante a fase terminal após administração oral (Vz/F)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Depuração total após administração oral (CLtot/F)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em funções vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação, ECG
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 543.5
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