Efecto de diferentes composiciones alimenticias sobre la biodisponibilidad de BIIL 284 BS en voluntarios varones sanos
23 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de fase I cruzado de 3 vías aleatorizado para investigar el efecto de diferentes composiciones de alimentos (comida baja en grasa y alta en grasa) sobre la biodisponibilidad de la tableta BIIL 284 BS de 75 mg en voluntarios varones sanos
efecto de los alimentos, biodisponibilidad relativa, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el estudio deben ser hombres caucásicos sanos según lo determinen los resultados de la evaluación, tener entre 21 y 50 años de edad y estar dentro de +- 20 % de su peso normal (índice de Broca)
- Todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<= una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (>= 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BIIL 284 BS en ayunas
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Experimental: BIIL 284 BS con comida rica en grasas
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Experimental: BIIL 284 BS con harina baja en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el punto de tiempo cero extrapolada al infinito (AUC-infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el punto de tiempo cero hasta el momento del último punto de datos por encima del límite de cuantificación (AUC-tz)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de residencia medio total (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Volumen de distribución durante la fase terminal tras la administración oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento total después de la administración oral (CLtot/F)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en funciones vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso, ECG
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 543.5
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