Влияние различных пищевых составов на биодоступность BIIL 284 BS у здоровых мужчин-добровольцев
23 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное 3-стороннее перекрестное исследование фазы I для изучения влияния различных пищевых составов (с низким содержанием жира и высоким содержанием жира) на биодоступность таблетки BIIL 284 BS 75 мг у здоровых мужчин-добровольцев.
пищевой эффект, относительная биодоступность, фармакокинетика, безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами европеоидной расы по результатам скрининга, в возрасте от 21 до 50 лет и иметь вес в пределах +- 20% от их нормального веса (индекс Брока).
- Все добровольцы дадут письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= за неделю до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= за два месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БИИЛ 284 БС натощак
|
|
|
Экспериментальный: БИИЛ 284 БС с жмыхом высокой жирности
|
|
|
Экспериментальный: БИИЛ 284 БС с обезжиренной мукой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевой точки времени, экстраполированной до бесконечности (AUC-бесконечность)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до Cmax (tmax)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевой точки времени до времени последней точки данных выше предела количественного определения (AUC-tz)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Общее среднее время пребывания (MRTtot)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь (Vz/F)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Общий клиренс после приема внутрь (CLtot/F)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса, ЭКГ
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 543.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .