Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige matsammensetninger på biotilgjengeligheten av BIIL 284 BS hos friske mannlige frivillige

23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert 3-veis cross-over fase I studie for å undersøke effekten av ulike matsammensetninger (lavt fett og høyt fett måltid) på biotilgjengeligheten av BIIL 284 BS 75 mg tablett hos friske mannlige frivillige

mateffekt, relativ biotilgjengelighet, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i studien bør være friske kaukasiske menn som bestemt av resultatene av screening, være i alderen 21 til 50 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten (Broca-indeks)
  • Alle frivillige vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (<= en uke før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (<= to måneder før administrering eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (>= 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIIL 284 BS fastet
Legemiddel: BIIL 284 BS
Eksperimentell: BIIL 284 BS med fettrikt måltid
Legemiddel: BIIL 284 BS
Annen: måltid med høyt fettinnhold
Eksperimentell: BIIL 284 BS med fettfattig måltid
Legemiddel: BIIL 284 BS
Annen: fettfattig måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig (AUC-uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tidspunkt null til tidspunkt for siste datapunkt over kvantifiseringsgrensen (AUC-tz)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Distribusjonsvolum i terminal fase etter oral administrering (Vz/F)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Total clearance etter oral administrering (CLtot/F)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale funksjoner
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
blodtrykk, puls, EKG
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 543.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIIL 284 BS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere