Effect van verschillende voedselsamenstellingen op de biologische beschikbaarheid van BIIL 284 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gerandomiseerde 3-weg cross-over fase I-studie om het effect van verschillende voedselsamenstellingen (vetarme en vetrijke maaltijd) op de biologische beschikbaarheid van BIIL 284 BS 75 mg tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
voedseleffect, relatieve biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde blanke mannen zijn, zoals bepaald door de resultaten van de screening, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar en binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-Index)
- Alle vrijwilligers zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voor toediening of tijdens de studie)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIIL 284 BS gevast
|
|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS met vetrijke maaltijd
|
|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS met magere maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdpunt nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC-oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdpunt nul tot tijd van laatste gegevenspunt boven kwantificeringsgrens (AUC-tz)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Distributievolume tijdens terminale fase na orale toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Totale klaring na orale toediening (CLtot/F)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
bloeddruk, hartslag, ECG
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 543.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .