COPD 악화 치료의 혁신: 신기술을 사용한 실행 계획에 대한 파일럿 프로젝트.
전화 평가/보고 시스템(전화 시스템)을 포함하는 COPD 자가 관리의 새로운 접근 방식의 타당성 및 잠재적 이점을 평가하는 파일럿 연구
이 프로젝트의 목적은 전화 평가/보고 시스템(전화 시스템)의 타당성과 잠재적 이점을 평가하는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 악화 위험이 있는 사람.
1차 목표: 환자의 순응도와 관련하여 잠재적인 이점을 탐색합니다. 질병을 자가 관리하는 환자의 자기효능감을 높이고 프로그램 자원, 즉 사례 관리자를 보다 효율적으로 사용합니다.
보조 목표:
COPD 행동 계획을 사용하여 악화를 효과적으로 자가 관리하는 환자의 비율을 평가합니다.
정기적인 호흡기 약물에 대한 순응도 증가와 관련하여 COPD 환자의 자가 관리를 평가하기 위해(SmartInhaler 전자 모니터링);
악화를 식별하고 관리하는 COPD 환자의 증가된 자기효능감을 평가하기 위해(기준선 대 12개월 후);
증상 회복, 건강 상태 개선, COPD 악화로 인한 응급실 방문 및 병원 입원 예방을 평가합니다.
프로그램 자원 사용의 효율성을 평가하기 위해,
이 치료 접근법의 타당성을 평가하고 파일럿 데이터를 제공하기 위해(더 큰 다기관 임상 시험에 필요;
악화 시작, 건강 관련 삶의 질 및 신체 활동 중 및 이후 평가의 타당성 및 필요성을 평가하기 위해;
이 접근법의 안전성을 평가하기 위해; 이것은 프레드니손 시작의 지연과 바람직하지 않은 결과(응급실 방문 및/또는 입원)에 관한 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 캐나다에서 4번째로 높은 사망 원인이며 사망률이 계속해서 증가하는 유일한 만성 질환입니다. 급성 악화는 흔합니다. 불행하게도 악화는 폐 기능 저하 가속화, 건강 악화, 병원 입원 및 조기 사망과 관련이 있음에도 불구하고 종종 사소한 사건 또는 "단순 기관지염"으로 간주됩니다. 반대로 신속한 치료는 회복 시간을 줄이고 건강 상태를 개선하며 병원 입원 감소. 대부분의 환자에서 악화는 1차 진료 워크인 클리닉이나 응급실(ED)에서 관리되므로 최적이 아닌 관리와 높은 이용 비용이 발생합니다. 건강에 상당히 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있지만. 캐나다의 품질 지표는 특히 COPD에서 만성 질환 관리가 차선책으로 남아 있음을 시사합니다.
근거: COPD 클리닉에서 조사자 그룹과 다른 사람들은 COPD 조치 계획에 따라 급성 악화를 자가 모니터링하고 관리하는 방법을 배운 환자가 더 나은 건강 결과를 얻고 의료 이용률(계획되지 않은 사무실 방문, ED 사용)이 더 낮다는 것을 보여주었습니다. , 병원 입원). 효과적인 자기 관리 프로그램의 핵심 요소에는 서면 실행 계획, 악화 약물(항생제/프레드니손)에 대한 영구 명령, 간호사 사례 관리자 지원과 결합된 자기 관리 기술 교육이 포함됩니다. 그러나 이러한 프로그램은 시간과 리소스를 많이 사용하므로 특히 전문적이지 않은 실습에서 구현하기가 매우 어렵습니다. 대화형 전화 시스템과 같은 환자-공급자 통신 기술의 최근 발전은 천식, 당뇨병 및 고혈압 환자에게 정보를 제공하고 동기를 부여하여 증상을 효과적으로 자가 모니터링하고 질병을 자가 관리할 수 있도록 하는 데 도움이 될 가능성을 보여줍니다. 통신 기술은 만성 질환을 개발할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. 쉽게 시행할 수 있고 바쁜 업무에 추가적인 부담을 줄 가능성이 적은 질병 자가 관리 프로그램.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 악화 위험이 높은 COPD 성인이 될 것입니다.
- 기관지확장제 폐활량계 FEV1 <80% pred. 및 FEV1/FVC <0.70
- 40세 이상
- 흡연 ≥ 10갑년
- 작년에 항생제 또는 프레드니손이 필요한 악화가 1회 이상. (이는 또 다른 악화 가능성이 가장 높은 인구입니다.
- 항콜린제(Spiriva 또는 Atrovent) 및 구조 SABA(Ventolin)를 포함하거나 포함하지 않는 병용 요법 LABA-ICS(Advair)
제외 기준:
- Advair 이외의 조합 요법 LABA-ICS
- 18-24시간/일 동안 가정용 산소 공급
- 만성 CO2 보유
- 이전 NIMV/MV
- 인지 장애
- 영어나 프랑스어를 유창하게 구사하지 못함
- 재발성 감염을 동반한 기관지확장증, 중증 좌 울혈성 심부전과 같은 중증 동반질환
- 생존 <6개월
- 호흡곤란을 유발할 수 있는 COPD 이외의 중요한 의학적 상태(예: 불안정 협심증, BMI > 40).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재적
이 프로그램은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 실행 계획을 사용한 COPD 자가 관리; 2) Telesystem-Phone 자체 평가/보고 시스템; 및 3) 간호사 사례 관리자 지원.
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행동: 악화에 대한 자기 관리 처방 사용에 대한 자기 관리 교육. 환자는 COPD의 급성 악화를 경험한 후 및/또는 자가 처방을 시작한 후 48시간 이내에 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다.
전화 자체 평가/신고 시스템.
개입의 두 번째 구성 요소는 호흡 상태를 평가하고 필요에 따라 간호사 사례 관리자에게 알릴 수 있는 컴퓨터 연결 대화형 전화 평가/보고 시스템을 사용하는 것입니다.
다른 이름들:
지원:Nurse Case Manager 전화 지원 .
간호사 사례 관리자는 두 가지 조건에서 환자에게 전화를 겁니다.
첫 번째는 정기적으로 예정된 후속 교육 및 지원을 제공하는 것입니다. 간호사 사례 관리자는 또한 전화 시스템에 제공한 답변에 대한 응답으로 환자에게 전화를 겁니다.
즉 COPD 상태 악화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 행동 계획에 대한 환자의 준수
기간: 3일 이내.
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3일 이내에 악화 약물(즉, 항생제 및/또는 프레드니손)을 시작하는 것을 포함하여 COPD 행동 계획의 사용을 시작하는 환자의 비율.
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3일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 약물 순응도
기간: 12 개월
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환자 모니터링은 피험자 샘플에서 Advair 및 Ventolin용 SmartInhaler를 사용하여 수행됩니다.
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12 개월
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악화 관리를 위한 자기효능감:
기간: 12 개월
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자기효능감은 "COPD 이해 설문지"[Wilson 2007; O'Neill 2012] 및 Bandura가 제안한 구성에 따른 자기 효능감 척도 설계의 원칙. 자신감 수준은 다음과 관련하여 평가됩니다. 악화의 징후를 식별하고 규정된 조치 계획을 시작해야 하는 필요성을 포함하여 악화의 인식 및 적절한 관리와 관련된 행동 특정 항목.
CAT - COPD 평가 테스트(CAT)는 기존 접근법을 보완하고 개별 환자의 건강에 대한 COPD 및 악화의 영향을 평가할 COPD의 건강 상태에 대한 신뢰할 수 있는 측정을 제공하는 간단하고 빠른 설문지입니다[Jones P 2009; 존스 PW 2009].
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12 개월
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건강 관리 활용
기간: 12 개월
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악화 설문지는 계획되지 않은 의사 방문, 응급실, 이전 통화 이후 사용 및 입원을 포함하여 호흡기 및 비호흡기 문제 모두에 대해 의료 서비스 제공자와의 접촉에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
프로그램 리소스: 환자 식별 및 차트 검토를 지원하는 실습 직원은 시간당 시간에 대해 급여를 받습니다.
간호사 사례 관리자는 환자와의 모든 접촉 기록을 보관합니다(내용, 소요 시간). 전화 유형, 전화를 거는 사람, 기간 및 이유를 포함하여 간호사 사례 관리자와 다른 제공자(의사, 약사 등) 간의 상호 작용에 대한 정보가 기록됩니다.
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12 개월
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전화 시스템
기간: 12 개월
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우리는 사용(일지의 증상 변화에 따라)을 면밀히 모니터링하고, 사용과 관련된 모든 피드백(키패드를 사용한 환자의 응답 vs 사례 관리자가 환자를 다시 호출할 때 확인된 질문) 및 해당 상태(Well, Worse, 경보).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 및 구현 평가
기간: 12개월에 연구 종료
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질적 연구는 의료 서비스 제공자, 실무 직원, 연구 직원 및 환자의 경험을 탐색하는 가장 적절한 방법입니다.39
각 현장의 사례 관리자, 의사, 간호사 및 직원과 그룹 및 개별 인터뷰를 실시합니다.
우리는 또한 환자의 무작위 표본을 인터뷰할 것입니다.
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12개월에 연구 종료
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공변량 - 사회인구학적 및 임상 데이터
기간: 12 개월
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연령, 성별, 교육, 고용, 결혼 여부, 독신 생활, BMI, 체중/신장, 악화, 동반 질환 및 건강 자원 활용에 대한 정보는 기준선에서 환자가 작성하는 설문지에서 수집됩니다.
흡연 상태를 질문하고 흡연자를 현재, 이전 또는 비흡연자로 분류하고 누적 팩년(pack-years)을 추정합니다.
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12 개월
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동반 질환:
기간: 12 개월
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동반이환 상태의 널리 사용되는 지표인 Charlson 지수40;41는 각 참가자에 대해 계산됩니다.
동반이환의 전체 목록은 기준선 방문 시 환자 리콜뿐만 아니라 기준선에서 환자의 의료 차트에서 연구 직원에 의해 추출됩니다.
전체 점수 범위는 0에서 33까지이며, 가장 높은 점수는 더 많은 동반 질환을 나타내며 COPD의 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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기준선 호흡 상태. 호흡곤란은 5등급 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12 개월
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호흡곤란은 5등급 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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Spirometry는 엄격한 표준에 따라 수행됩니다. 질병 중증도는 GOLD 분류에 따라 분류됩니다. 측정은 연구 코디네이터에 의해 기준선 및 치료 종료 시점에 얻어질 것입니다.
기간: 12 개월
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엄격한 기준에 따라 진행됩니다.
질병 중증도는 GOLD 분류에 따라 분류됩니다.
측정은 연구 코디네이터에 의해 기준선 및 치료 종료 시점에 얻어질 것입니다.
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12 개월
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불안과 우울증.
기간: 12 개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)[Kroenke K, J Gen Intern Med 2001]는 7개 항목 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)와 함께 우울증을 평가하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 또한 공황, 사회적 불안 및 외상 후 스트레스 장애를 선별하는 데 우수한 민감도/특이성을 갖는 것으로 입증되었습니다[Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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