- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275078
Innovations in Treating COPD Exacerbations: Pilot Project on Action Plans Using New Technology.
Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og potensielle fordeler ved en ny tilnærming til KOLS-selvledelse som inkluderer et telefonvurderings-/rapporteringssystem (telesystem)
Hensikten med dette prosjektet er å gjennomføre en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og potensielle fordeler med et telefonvurderings-/rapporteringssystem (telesystem) i tillegg til en skriftlig handlingsplan og sykepleierstøtte for å forbedre pasientenes etterlevelse av KOLS-behandling i de som er i fare for eksacerbasjoner.
Primært mål: utforske de potensielle fordelene med hensyn til pasientens etterlevelse, dvs. umiddelbar bruk av antibiotika og/eller prednison i tilfelle en forverring, økt overholdelse av vedlikeholdsmedisiner; å øke pasientens selveffektivitet" i å håndtere sykdommen sin selv; og å bruke mer effektivt programmeringsressurser, dvs. saksbehandleren.
Sekundære mål:
For å vurdere andelen pasienter som effektivt selv håndterer eksaserbasjoner ved å bruke deres handlingsplan for KOLS
For å vurdere selvbehandling av KOLS-pasienter med hensyn til økt overholdelse av vanlige respirasjonsmedisiner, (SmartInhaler elektronisk overvåking);
For å vurdere økt selveffektivitet hos KOLS-pasienter som identifiserer og håndterer eksacerbasjoner (grunnlinje vs etter 12 måneder);
For å vurdere symptomgjenoppretting, forbedring av helsetilstand og forebygging av akuttbesøk og sykehusinnleggelser for KOLS-eksaserbasjoner.
For å vurdere effektiviteten ved bruk av programressurser,
For å evaluere gjennomførbarheten av denne behandlingstilnærmingen og å gi pilotdata (nødvendig for en større multisenter klinisk studie;
Å evaluere gjennomførbarheten og behovet for vurdering under og etter utbruddet av forverring, helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet;
For å evaluere sikkerheten til denne tilnærmingen; dette er med tanke på forsinkelsen i oppstart av prednison og et ugunstig utfall (legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende dødsårsaken i Canada og den eneste kroniske sykdommen hvor dødeligheten fortsetter å stige. Akutte eksaserbasjoner er vanlige. Dessverre blir forverringer ofte sett på som trivielle hendelser eller "enkel bronkitt" til tross for at den er forbundet med akselerert lungefunksjonsnedgang, dårlig helse, sykehusinnleggelser og for tidlig død. Omvendt reduserer rask behandling restitusjonstiden, forbedrer helsetilstanden, og redusere sykehusinnleggelser. Hos de fleste pasienter håndteres eksacerbasjoner enten i primærklinikker eller akuttmottak (ED), noe som resulterer i suboptimal behandling og høye brukskostnader. Videre forblir mindre alvorlige eksaserbasjoner (~60 %) urapporterte og ubehandlede, selv om disse sannsynligvis har en betydelig negativ innvirkning på helsen. I Canada tyder kvalitetsindikatorer på at behandling av kronisk sykdom forblir suboptimal, spesielt ved KOLS.
BAKGRUNN: I KOLS-klinikker har etterforskergruppen og andre vist at pasienter som lærer å overvåke og håndtere akutte forverringer selv ved å følge en handlingsplan for KOLS har bedre helseresultater og lavere grad av bruk av helsetjenester (uplanlagte kontorbesøk, ED-bruk og sykehusinnleggelser). Nøkkelelementer i effektive selvledelsesprogrammer inkluderer en skriftlig handlingsplan, stående ordre for eksacerbasjonsmedisiner (antibiotika/prednison) og ferdighetstrening i selvledelse kombinert med tilgang til sykepleierstøtte. Imidlertid er disse programmene tids- og ressurskrevende og derfor svært utfordrende å implementere på tvers av praksiser, spesielt i de som ikke er spesialiserte. Nylige fremskritt innen pasient-leverandør kommunikasjonsteknologi, for eksempel interaktive telefonsystemer, viser lovende å hjelpe med å informere og motivere pasienter med astma, diabetes og hypertensjon til å effektivt selvovervåke symptomene og bedre selvadministrere sine sykdommer. Kommunikasjonsteknologi gir nye muligheter for å utvikle kroniske programmer for selvbehandling av sykdom som enkelt kan implementeres og som er mindre sannsynlig å legge ekstra byrder på travle praksiser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være voksne med KOLS med høy risiko for eksaserbasjoner
- Post bronkodilatator spirometri FEV1 <80 % pred. og FEV1/FVC <0,70
- Alder ≥ 40 år
- Røyking ≥ 10 pakkeår
- 1 eller flere eksaserbasjoner som krever antibiotika eller prednison det siste året. (Dette er befolkningen med størst sjanse for å få en ny forverring
- Kombinasjonsterapi LABA-ICS (Advair) med eller uten et antikolinergika (Spiriva eller Atrovent) og en rednings-SABA (Ventolin)
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjonsterapi LABA-ICS annet enn Advair
- Hjemmeoksygen i 18-24 timer/dag
- Kronisk CO2-retensjon
- Tidligere NIMV/MV
- Kognitiv svikt
- Snakker ikke engelsk eller fransk flytende
- Alvorlige komorbiditeter som bronkiektasi med tilbakevendende infeksjoner, alvorlig venstre kongestiv hjertesvikt
- Overlevelse <6 måneder
- Enhver betydelig medisinsk tilstand bortsett fra KOLS som også kan resultere i dyspné (f.eks. ustabil angina, BMI > 40).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonell
Programmet består av 3 komponenter: 1) KOLS-selvledelse ved hjelp av en handlingsplan; 2) Telesystem-Telefon selvvurdering/rapporteringssystem; og 3) Sykepleier saksbehandler støtte.
|
Atferdsmessig: Selvledelsesutdanning om bruk av en selvadministrert resept for eksacerbasjon. Pasienter vil bli instruert om å starte behandlingen innen 48 timer etter at de har opplevd en akutt forverring av KOLS og/eller etter at de har startet sin egen resept.
Telefon selvvurdering/rapporteringssystem.
Den andre komponenten i intervensjonen er bruk av et datatilkoblet interaktivt telefonvurderings-/rapporteringssystem som kan vurdere respirasjonsstatus og varsle sykepleierens saksbehandler ved behov
Andre navn:
Support: Telefonstøtte for sykepleiersaksbehandler .
Sykepleier saksbehandler vil ringe pasienter under to forhold.
Den første er å gi regelmessig oppfølgingsundervisning og støtte. Saksbehandleren vil også ringe pasienter som svar på svar de har gitt til telefonsystemet.
dvs. forverring av KOLS-status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Pasientens overholdelse av handlingsplan
Tidsramme: innen 3 dager.
|
Andel pasienter som starter bruk av KOLS-handlingsplan inkludert oppstart av eksacerbasjonsmedisiner (dvs. antibiotika og/eller prednison) innen 3 dager.
|
innen 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av luftveismedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientovervåking vil bli utført ved hjelp av SmartInhaler for Advair og Ventolin på et utvalg forsøkspersoner.
|
12 måneder
|
Selveffektivitet for å håndtere eksaserbasjoner:
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av en skala fra 0-10 som ber pasienter vurdere nivået av selvtillit, 0= ikke selvsikker i det hele tatt, 10=svært selvsikker, basert på "Forstå KOLS spørreskjema" [Wilson 2007; O'Neill 2012] og prinsippene for design av selveffektivitetsskala, i henhold til konstruksjonen foreslått av Bandura. Tillitsnivå vil bli vurdert med hensyn til: å ta medisiner som foreskrevet; elementer som er atferdsspesifikke relatert til gjenkjennelse og hensiktsmessig håndtering av forverring, inkludert evne til å identifisere tegn på forverring og behov for å sette i gang den foreskrevne handlingsplanen.
CAT- COPD Assessment Test (CAT) er et enkelt og raskt spørreskjema for å gi et pålitelig mål på helsestatus ved KOLS som vil utfylle eksisterende tilnærminger og vil vurdere effekten av KOLS og forverring på helsen til individuelle pasienter [Jones P 2009; Jones PW 2009].
|
12 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Exacerbation Questionnaire gir detaljert informasjon om kontakter med helsepersonell for både luftveis- og ikke-respiratoriske problemer, inkludert ikke-planlagte legebesøk, legevakt, bruk og sykehusinnleggelser siden forrige samtale.
Programressurser: Praksispersonell som bistår med pasientidentifikasjon og kartgjennomgang vil bli betalt for tiden sin på timebasis.
Sykepleiere saksbehandlere vil føre journal over all kontakt med pasienter (innhold, tidsbruk); informasjon om samhandling mellom sykepleier saksbehandler og andre tilbydere (leger, farmasøyter etc.) inkludert type samtale, hvem som ringer, varighet og årsak vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Telefonsystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil følge nøye med bruken (i henhold til symptomendringer fra den daglige dagboken), registrere all tilbakemelding knyttet til bruk (pasientenes svar ved hjelp av tastatur vs. spørsmål bekreftet når saksbehandler ringer tilbake pasienten) og algoritme med tilsvarende status (Vel, verre, Alarm).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosess- og implementeringsevaluering
Tidsramme: avsluttet studie ved 12 måneder
|
Kvalitativ forskning er den mest hensiktsmessige metoden for å utforske erfaringer fra helsepersonell, praksispersonell, studiepersonell og pasienter.39
Vi vil gjennomføre gruppe- og individuelle intervjuer med saksbehandler, leger, sykepleiere og ansatte på hvert sted.
Vi vil også intervjue et tilfeldig utvalg pasienter.
|
avsluttet studie ved 12 måneder
|
Kovariater - Sosiodemografiske og kliniske data
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon om alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, sivilstatus, aleneboende, BMI, vekt/høyde, eksacerbasjoner, komorbiditeter og helseressursutnyttelse vil bli samlet inn fra et spørreskjema som pasientene fyller ut ved baseline.
Røykestatus vil bli spurt og røykere vil bli klassifisert som nåværende, tidligere eller aldri røykere også, og kumulative pakkeår vil bli estimert.
|
12 måneder
|
Komorbiditeter:
Tidsramme: 12 måneder
|
Charlson-indeksen40;41, en mye brukt indikator for komorbide tilstander, vil bli beregnet for hver deltaker.
En fullstendig liste over komorbiditeter vil bli trukket ut av studiepersonell ved baseline fra pasientens medisinske diagram, så vel som fra tilbakekalling av pasient ved baseline-besøket.
Den globale skåren varierer fra 0 til 33, høyeste skåre indikerer flere komorbiditeter, og ble vist prediktiv for dødelighet ved KOLS.
|
12 måneder
|
Baseline respirasjonsstatus. Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av en 5-grads Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av en 5-grads Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.
|
12 måneder
|
Spirometri vil bli utført i henhold til strenge standarder. Sykdommens alvorlighetsgrad er kategorisert i henhold til GOLD-klassifiseringen. Tiltak vil bli innhentet ved baseline og slutten av behandlingen av forskningskoordinator.
Tidsramme: 12 måneder
|
vil skje i henhold til strenge standarder.
Sykdommens alvorlighetsgrad er kategorisert i henhold til GOLD-klassifiseringen.
Tiltak vil bli innhentet ved baseline og slutten av behandlingen av forskningskoordinator.
|
12 måneder
|
Angst og depresjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] vil bli brukt til å vurdere og overvåke depresjon, sammen med Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), en 7-elements skala.
GAD-7 har også vist seg å ha god sensitivitet/spesifisitet for screening for panikk, sosial angst og posttraumatisk stresslidelse [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-053-BMD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå