Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovations in Treating COPD Exacerbations: Pilot Project on Action Plans Using New Technology.

Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og potensielle fordeler ved en ny tilnærming til KOLS-selvledelse som inkluderer et telefonvurderings-/rapporteringssystem (telesystem)

Hensikten med dette prosjektet er å gjennomføre en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og potensielle fordeler med et telefonvurderings-/rapporteringssystem (telesystem) i tillegg til en skriftlig handlingsplan og sykepleierstøtte for å forbedre pasientenes etterlevelse av KOLS-behandling i de som er i fare for eksacerbasjoner.

Primært mål: utforske de potensielle fordelene med hensyn til pasientens etterlevelse, dvs. umiddelbar bruk av antibiotika og/eller prednison i tilfelle en forverring, økt overholdelse av vedlikeholdsmedisiner; å øke pasientens selveffektivitet" i å håndtere sykdommen sin selv; og å bruke mer effektivt programmeringsressurser, dvs. saksbehandleren.

Sekundære mål:

For å vurdere andelen pasienter som effektivt selv håndterer eksaserbasjoner ved å bruke deres handlingsplan for KOLS

For å vurdere selvbehandling av KOLS-pasienter med hensyn til økt overholdelse av vanlige respirasjonsmedisiner, (SmartInhaler elektronisk overvåking);

For å vurdere økt selveffektivitet hos KOLS-pasienter som identifiserer og håndterer eksacerbasjoner (grunnlinje vs etter 12 måneder);

For å vurdere symptomgjenoppretting, forbedring av helsetilstand og forebygging av akuttbesøk og sykehusinnleggelser for KOLS-eksaserbasjoner.

For å vurdere effektiviteten ved bruk av programressurser,

For å evaluere gjennomførbarheten av denne behandlingstilnærmingen og å gi pilotdata (nødvendig for en større multisenter klinisk studie;

Å evaluere gjennomførbarheten og behovet for vurdering under og etter utbruddet av forverring, helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet;

For å evaluere sikkerheten til denne tilnærmingen; dette er med tanke på forsinkelsen i oppstart av prednison og et ugunstig utfall (legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende dødsårsaken i Canada og den eneste kroniske sykdommen hvor dødeligheten fortsetter å stige. Akutte eksaserbasjoner er vanlige. Dessverre blir forverringer ofte sett på som trivielle hendelser eller "enkel bronkitt" til tross for at den er forbundet med akselerert lungefunksjonsnedgang, dårlig helse, sykehusinnleggelser og for tidlig død. Omvendt reduserer rask behandling restitusjonstiden, forbedrer helsetilstanden, og redusere sykehusinnleggelser. Hos de fleste pasienter håndteres eksacerbasjoner enten i primærklinikker eller akuttmottak (ED), noe som resulterer i suboptimal behandling og høye brukskostnader. Videre forblir mindre alvorlige eksaserbasjoner (~60 %) urapporterte og ubehandlede, selv om disse sannsynligvis har en betydelig negativ innvirkning på helsen. I Canada tyder kvalitetsindikatorer på at behandling av kronisk sykdom forblir suboptimal, spesielt ved KOLS.

BAKGRUNN: I KOLS-klinikker har etterforskergruppen og andre vist at pasienter som lærer å overvåke og håndtere akutte forverringer selv ved å følge en handlingsplan for KOLS har bedre helseresultater og lavere grad av bruk av helsetjenester (uplanlagte kontorbesøk, ED-bruk og sykehusinnleggelser). Nøkkelelementer i effektive selvledelsesprogrammer inkluderer en skriftlig handlingsplan, stående ordre for eksacerbasjonsmedisiner (antibiotika/prednison) og ferdighetstrening i selvledelse kombinert med tilgang til sykepleierstøtte. Imidlertid er disse programmene tids- og ressurskrevende og derfor svært utfordrende å implementere på tvers av praksiser, spesielt i de som ikke er spesialiserte. Nylige fremskritt innen pasient-leverandør kommunikasjonsteknologi, for eksempel interaktive telefonsystemer, viser lovende å hjelpe med å informere og motivere pasienter med astma, diabetes og hypertensjon til å effektivt selvovervåke symptomene og bedre selvadministrere sine sykdommer. Kommunikasjonsteknologi gir nye muligheter for å utvikle kroniske programmer for selvbehandling av sykdom som enkelt kan implementeres og som er mindre sannsynlig å legge ekstra byrder på travle praksiser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være voksne med KOLS med høy risiko for eksaserbasjoner
  • Post bronkodilatator spirometri FEV1 <80 % pred. og FEV1/FVC <0,70
  • Alder ≥ 40 år
  • Røyking ≥ 10 pakkeår
  • 1 eller flere eksaserbasjoner som krever antibiotika eller prednison det siste året. (Dette er befolkningen med størst sjanse for å få en ny forverring
  • Kombinasjonsterapi LABA-ICS (Advair) med eller uten et antikolinergika (Spiriva eller Atrovent) og en rednings-SABA (Ventolin)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinasjonsterapi LABA-ICS annet enn Advair
  • Hjemmeoksygen i 18-24 timer/dag
  • Kronisk CO2-retensjon
  • Tidligere NIMV/MV
  • Kognitiv svikt
  • Snakker ikke engelsk eller fransk flytende
  • Alvorlige komorbiditeter som bronkiektasi med tilbakevendende infeksjoner, alvorlig venstre kongestiv hjertesvikt
  • Overlevelse <6 måneder
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand bortsett fra KOLS som også kan resultere i dyspné (f.eks. ustabil angina, BMI > 40).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonell
Programmet består av 3 komponenter: 1) KOLS-selvledelse ved hjelp av en handlingsplan; 2) Telesystem-Telefon selvvurdering/rapporteringssystem; og 3) Sykepleier saksbehandler støtte.

Atferdsmessig: Selvledelsesutdanning om bruk av en selvadministrert resept for eksacerbasjon.

Pasienter vil bli instruert om å starte behandlingen innen 48 timer etter at de har opplevd en akutt forverring av KOLS og/eller etter at de har startet sin egen resept.

Telefon selvvurdering/rapporteringssystem. Den andre komponenten i intervensjonen er bruk av et datatilkoblet interaktivt telefonvurderings-/rapporteringssystem som kan vurdere respirasjonsstatus og varsle sykepleierens saksbehandler ved behov
Andre navn:
  • Enhet: Interaktiv
Support: Telefonstøtte for sykepleiersaksbehandler . Sykepleier saksbehandler vil ringe pasienter under to forhold. Den første er å gi regelmessig oppfølgingsundervisning og støtte. Saksbehandleren vil også ringe pasienter som svar på svar de har gitt til telefonsystemet. dvs. forverring av KOLS-status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Pasientens overholdelse av handlingsplan
Tidsramme: innen 3 dager.
Andel pasienter som starter bruk av KOLS-handlingsplan inkludert oppstart av eksacerbasjonsmedisiner (dvs. antibiotika og/eller prednison) innen 3 dager.
innen 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av luftveismedisiner
Tidsramme: 12 måneder
Pasientovervåking vil bli utført ved hjelp av SmartInhaler for Advair og Ventolin på et utvalg forsøkspersoner.
12 måneder
Selveffektivitet for å håndtere eksaserbasjoner:
Tidsramme: 12 måneder
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av en skala fra 0-10 som ber pasienter vurdere nivået av selvtillit, 0= ikke selvsikker i det hele tatt, 10=svært selvsikker, basert på "Forstå KOLS spørreskjema" [Wilson 2007; O'Neill 2012] og prinsippene for design av selveffektivitetsskala, i henhold til konstruksjonen foreslått av Bandura. Tillitsnivå vil bli vurdert med hensyn til: å ta medisiner som foreskrevet; elementer som er atferdsspesifikke relatert til gjenkjennelse og hensiktsmessig håndtering av forverring, inkludert evne til å identifisere tegn på forverring og behov for å sette i gang den foreskrevne handlingsplanen. CAT- COPD Assessment Test (CAT) er et enkelt og raskt spørreskjema for å gi et pålitelig mål på helsestatus ved KOLS som vil utfylle eksisterende tilnærminger og vil vurdere effekten av KOLS og forverring på helsen til individuelle pasienter [Jones P 2009; Jones PW 2009].
12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
Exacerbation Questionnaire gir detaljert informasjon om kontakter med helsepersonell for både luftveis- og ikke-respiratoriske problemer, inkludert ikke-planlagte legebesøk, legevakt, bruk og sykehusinnleggelser siden forrige samtale. Programressurser: Praksispersonell som bistår med pasientidentifikasjon og kartgjennomgang vil bli betalt for tiden sin på timebasis. Sykepleiere saksbehandlere vil føre journal over all kontakt med pasienter (innhold, tidsbruk); informasjon om samhandling mellom sykepleier saksbehandler og andre tilbydere (leger, farmasøyter etc.) inkludert type samtale, hvem som ringer, varighet og årsak vil bli registrert.
12 måneder
Telefonsystem
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil følge nøye med bruken (i henhold til symptomendringer fra den daglige dagboken), registrere all tilbakemelding knyttet til bruk (pasientenes svar ved hjelp av tastatur vs. spørsmål bekreftet når saksbehandler ringer tilbake pasienten) og algoritme med tilsvarende status (Vel, verre, Alarm).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosess- og implementeringsevaluering
Tidsramme: avsluttet studie ved 12 måneder
Kvalitativ forskning er den mest hensiktsmessige metoden for å utforske erfaringer fra helsepersonell, praksispersonell, studiepersonell og pasienter.39 Vi vil gjennomføre gruppe- og individuelle intervjuer med saksbehandler, leger, sykepleiere og ansatte på hvert sted. Vi vil også intervjue et tilfeldig utvalg pasienter.
avsluttet studie ved 12 måneder
Kovariater - Sosiodemografiske og kliniske data
Tidsramme: 12 måneder
Informasjon om alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, sivilstatus, aleneboende, BMI, vekt/høyde, eksacerbasjoner, komorbiditeter og helseressursutnyttelse vil bli samlet inn fra et spørreskjema som pasientene fyller ut ved baseline. Røykestatus vil bli spurt og røykere vil bli klassifisert som nåværende, tidligere eller aldri røykere også, og kumulative pakkeår vil bli estimert.
12 måneder
Komorbiditeter:
Tidsramme: 12 måneder
Charlson-indeksen40;41, en mye brukt indikator for komorbide tilstander, vil bli beregnet for hver deltaker. En fullstendig liste over komorbiditeter vil bli trukket ut av studiepersonell ved baseline fra pasientens medisinske diagram, så vel som fra tilbakekalling av pasient ved baseline-besøket. Den globale skåren varierer fra 0 til 33, høyeste skåre indikerer flere komorbiditeter, og ble vist prediktiv for dødelighet ved KOLS.
12 måneder
Baseline respirasjonsstatus. Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av en 5-grads Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.
Tidsramme: 12 måneder
Dyspné vil bli evaluert ved hjelp av en 5-grads Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.
12 måneder
Spirometri vil bli utført i henhold til strenge standarder. Sykdommens alvorlighetsgrad er kategorisert i henhold til GOLD-klassifiseringen. Tiltak vil bli innhentet ved baseline og slutten av behandlingen av forskningskoordinator.
Tidsramme: 12 måneder
vil skje i henhold til strenge standarder. Sykdommens alvorlighetsgrad er kategorisert i henhold til GOLD-klassifiseringen. Tiltak vil bli innhentet ved baseline og slutten av behandlingen av forskningskoordinator.
12 måneder
Angst og depresjon.
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] vil bli brukt til å vurdere og overvåke depresjon, sammen med Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), en 7-elements skala. GAD-7 har også vist seg å ha god sensitivitet/spesifisitet for screening for panikk, sosial angst og posttraumatisk stresslidelse [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-053-BMD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere