Innovaciones en el tratamiento de las exacerbaciones de la EPOC: proyecto piloto sobre planes de acción utilizando nuevas tecnologías.
Estudio piloto que evalúa la viabilidad y los beneficios potenciales de un enfoque novedoso para el autocontrol de la EPOC que incluye un sistema de notificación/evaluación telefónica (telesistema)
El propósito de este proyecto es realizar un estudio piloto que evalúe la viabilidad y los beneficios potenciales de un sistema de evaluación/informe telefónico (telesistema), además de un plan de acción escrito y el apoyo de un administrador de casos de enfermería para mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento de la EPOC en aquellos en riesgo de exacerbaciones.
Objetivo primario: explorar los beneficios potenciales con respecto a la adherencia del paciente, es decir, uso oportuno del antibiótico y/o prednisona en caso de exacerbación, aumento de la adherencia a la medicación de mantenimiento; aumentar la autoeficacia del paciente" en el autocontrol de su enfermedad; y utilizar de manera más eficiente los recursos del programa, es decir, el administrador de casos.
Objetivos secundarios:
Evaluar la proporción de pacientes que autogestionan eficazmente las exacerbaciones mediante el uso de su Plan de acción para la EPOC
Evaluar el autocontrol de los pacientes con EPOC con respecto a la mayor adherencia a la medicación respiratoria regular (monitorización electrónica SmartInhaler);
Evaluar el aumento de la autoeficacia en pacientes con EPOC en la identificación y el tratamiento de las exacerbaciones (al inicio frente a los 12 meses);
Evaluar la recuperación de los síntomas, la mejora del estado de salud y la prevención de las visitas a urgencias y los ingresos hospitalarios por exacerbaciones de la EPOC.
Para evaluar la eficiencia en el uso de los recursos del programa,
Evaluar la viabilidad de este enfoque de tratamiento y proporcionar datos piloto (necesarios para un ensayo clínico multicéntrico más grande;
Evaluar la viabilidad y la necesidad de evaluación durante y después del inicio de la exacerbación, la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad física;
Evaluar la seguridad de este enfoque; esto es en términos de retraso en el inicio de prednisona y resultado desfavorable (visitas a urgencias y/u hospitalización).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es la cuarta causa principal de muerte en Canadá y la única enfermedad crónica donde las tasas de mortalidad siguen aumentando. Las exacerbaciones agudas son comunes. Desafortunadamente, las exacerbaciones a menudo se consideran eventos triviales o "bronquitis simple" a pesar de estar relacionadas con una disminución acelerada de la función pulmonar, mala salud, ingresos hospitalarios y muerte prematura. Por el contrario, el tratamiento oportuno reduce el tiempo de recuperación, mejora el estado de salud y disminuir los ingresos hospitalarios. En la mayoría de los pacientes, las exacerbaciones se manejan en clínicas ambulatorias de atención primaria o en departamentos de emergencia (ED), lo que resulta en un manejo subóptimo y altos costos de utilización. aunque es probable que tengan un impacto negativo significativo en la salud. En Canadá, los indicadores de calidad sugieren que el manejo de enfermedades crónicas sigue siendo subóptimo, especialmente en la EPOC.
FUNDAMENTO: En las clínicas de la EPOC, el grupo de investigadores y otros han demostrado que los pacientes que aprenden a autocontrolarse y manejar las exacerbaciones agudas siguiendo un Plan de acción para la EPOC tienen mejores resultados de salud y tasas más bajas de utilización de la atención médica (visitas al consultorio no planificadas, uso del servicio de urgencias). , e ingresos hospitalarios). Los elementos clave de los programas efectivos de autocontrol incluyen un plan de acción escrito, órdenes permanentes de medicamentos para exacerbaciones (antibióticos/prednisona) y capacitación en habilidades de autocontrol combinadas con acceso a apoyo de enfermeras administradoras de casos. Sin embargo, estos programas requieren mucho tiempo y recursos y, por lo tanto, son muy difíciles de implementar en todas las prácticas, especialmente en aquellas que no están especializadas. Los avances recientes en la tecnología de comunicación entre el paciente y el proveedor, como los sistemas telefónicos interactivos, son prometedores para ayudar a informar y motivar a los pacientes con asma, diabetes e hipertensión para que controlen los síntomas de manera efectiva y controlen mejor sus enfermedades. La tecnología de la comunicación ofrece nuevas oportunidades para desarrollar enfermedades crónicas. programas de autocontrol de enfermedades que se pueden implementar fácilmente y que tienen menos probabilidades de imponer una carga adicional a las prácticas ocupadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán adultos con EPOC con alto riesgo de exacerbaciones.
- Post espirometría broncodilatadora FEV1 <80% pred. y FEV1/FVC <0,70
- Edad ≥ 40 años
- Tabaquismo ≥ 10 paquetes-año
- 1 o más exacerbaciones que requirieron antibiótico o prednisona en el último año. (Esta es la población con mayor probabilidad de tener otra exacerbación
- Terapia combinada LABA-ICS (Advair) con o sin un anticolinérgico (Spiriva o Atrovent) y un SABA de rescate (Ventolin)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento combinado LABA-ICS distinto de Advair
- Oxígeno domiciliario durante 18-24 horas/día
- Retención crónica de CO2
- VMNI/VM anterior
- Deterioro cognitivo
- No habla inglés ni francés con fluidez.
- Comorbilidades graves, como bronquiectasias con infecciones recurrentes, insuficiencia cardíaca congestiva izquierda grave
- Supervivencia <6 meses
- Cualquier condición médica significativa distinta de la EPOC que también pueda provocar disnea (p. angina inestable, IMC > 40).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervencionista
El programa consta de 3 componentes: 1) Automanejo de la EPOC mediante un Plan de Acción; 2) Sistema de autoevaluación/informes Telesystem-Phone; y 3) apoyo del administrador de casos de enfermería.
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Conductual: Educación para el autocuidado sobre el uso de una prescripción autoadministrada para la exacerbación. Se indicará a los pacientes que comiencen el tratamiento dentro de las 48 horas de experimentar una exacerbación aguda de la EPOC y/o después de comenzar su prescripción autoadministrada.
Sistema telefónico de autoevaluación/informe.
El segundo componente de la intervención es el uso de un sistema de informe/evaluación de teléfono interactivo conectado a una computadora que puede evaluar el estado respiratorio y notificar a la enfermera administradora de casos según sea necesario.
Otros nombres:
Asistencia: Asistencia telefónica de Enfermera Administradora de Casos.
La enfermera administradora de casos llamará a los pacientes bajo dos condiciones.
El primero es proporcionar educación y apoyo de seguimiento programados regularmente. La enfermera administradora de casos también llamará a los pacientes en respuesta a las respuestas que hayan proporcionado al sistema telefónico.
es decir, empeoramiento del estado de la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Adhesión del paciente al plan de acción.
Periodo de tiempo: En los próximos 3 días.
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Proporción de pacientes que inician el uso del Plan de acción para la EPOC, incluido el inicio de medicamentos para las exacerbaciones (es decir, antibióticos y/o prednisona) dentro de los 3 días.
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En los próximos 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El seguimiento del paciente se realizará utilizando SmartInhaler para Advair y Ventolin en una muestra de sujetos.
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12 meses
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Autoeficacia para manejar las exacerbaciones:
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia se medirá mediante una escala de 0 a 10 en la que se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de confianza, 0 = nada de confianza, 10 = mucha confianza, según el "Cuestionario de comprensión de la EPOC" [Wilson 2007; O'Neill 2012] y los principios del diseño de la escala de autoeficacia, según el constructo propuesto por Bandura. Se calificará el nivel de confianza con respecto a: tomar los medicamentos según lo prescrito; elementos que son específicos del comportamiento relacionados con el reconocimiento y el manejo adecuado de la exacerbación, incluida la capacidad de identificar signos de deterioro y la necesidad de iniciar el plan de acción prescrito.
CAT: la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario simple y rápido para brindar una medida confiable del estado de salud en la EPOC que complementará los enfoques existentes y evaluará el impacto de la EPOC y la exacerbación en la salud de pacientes individuales [Jones P 2009; Jones PW 2009].
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12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Exacerbaciones brinda información detallada sobre contactos con proveedores de atención médica para problemas respiratorios y no respiratorios, incluidas visitas médicas no planificadas, Departamento de Emergencias, uso y hospitalizaciones desde la llamada anterior.
Recursos del programa: El personal de la práctica que ayude con la identificación del paciente y la revisión de las historias clínicas recibirá un pago por hora por su tiempo.
Los administradores de casos de enfermería mantendrán registros de todos los contactos con los pacientes (contenido, tiempo empleado); Se registrará la información sobre la interacción entre la enfermera administradora de casos y otros proveedores (médicos, farmacéuticos, etc.), incluido el tipo de llamada, quién realiza la llamada, la duración y el motivo.
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12 meses
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Sistema telefónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervisaremos de cerca el uso (de acuerdo con los cambios de síntomas del diario), registraremos todos los comentarios relacionados con la utilización (respuestas de los pacientes usando el teclado versus pregunta verificada cuando el administrador de casos vuelve a llamar al paciente) y el algoritmo con el estado correspondiente (Bien, Peor, Alarma).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de procesos e implementación
Periodo de tiempo: fin de estudios a los 12 meses
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La investigación cualitativa es el método más apropiado para explorar las experiencias de los proveedores de atención médica, el personal de la práctica, el personal del estudio y los pacientes.39
Realizaremos entrevistas grupales e individuales con el administrador de casos, los médicos, las enfermeras y el personal de cada sitio.
También entrevistaremos a una muestra aleatoria de pacientes.
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fin de estudios a los 12 meses
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Covariables- Datos sociodemográficos y clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información sobre edad, sexo, educación, empleo, estado civil, vivir solo, IMC, peso/altura, exacerbaciones, comorbilidades y utilización de recursos de salud se recopilará a partir de un cuestionario que los pacientes completan al inicio del estudio.
Se consultará el estado de tabaquismo y los fumadores se clasificarán como fumadores actuales, ex fumadores o nunca fumadores y se estimarán los paquetes-año acumulados.
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12 meses
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Comorbilidades:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará para cada participante el índice de Charlson40;41, un indicador ampliamente utilizado de condiciones comórbidas.
El personal del estudio extraerá una lista completa de comorbilidades al inicio del historial médico del paciente, así como del recuerdo del paciente en la visita inicial.
El puntaje global varía de 0 a 33, los puntajes más altos indican más comorbilidades y se mostró predictivo de mortalidad en la EPOC.
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12 meses
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Estado respiratorio basal. La disnea se evaluará utilizando una escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC) de grado 5.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La disnea se evaluará utilizando una escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC) de grado 5.
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12 meses
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La espirometría se realizará de acuerdo con normas estrictas. La gravedad de la enfermedad se clasifica según la clasificación GOLD. El coordinador de investigación obtendrá las medidas al inicio y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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se hará de acuerdo con normas estrictas.
La gravedad de la enfermedad se clasifica según la clasificación GOLD.
El coordinador de investigación obtendrá las medidas al inicio y al final del tratamiento.
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12 meses
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Ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] se utilizará para evaluar y controlar la depresión, junto con el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), una escala de 7 ítems.
El GAD-7 también ha demostrado tener una buena sensibilidad/especificidad para detectar el pánico, la ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-053-BMD
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