- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275078
Innowacje w leczeniu zaostrzeń POChP: projekt pilotażowy dotyczący planów działania z wykorzystaniem nowych technologii.
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i potencjalne korzyści nowego podejścia do samodzielnego leczenia POChP, które obejmuje telefoniczny system oceny/zgłaszania (telesystem)
Celem tego projektu jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego wykonalność i potencjalne korzyści systemu oceny/zgłaszania telefonicznego (telesystem), oprócz pisemnego planu działania i wsparcia pielęgniarki prowadzącej sprawę w celu poprawy przestrzegania przez pacjentów leczenia POChP w osób zagrożonych zaostrzeniami.
Cel nadrzędny: zbadanie potencjalnych korzyści w zakresie przestrzegania zaleceń przez pacjenta, tj. szybkiego zastosowania antybiotyku i/lub prednizonu w przypadku zaostrzenia, zwiększonego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia podtrzymującego; zwiększenie poczucia własnej skuteczności pacjenta w samodzielnym leczeniu choroby oraz efektywniejsze wykorzystanie zasobów programowych, tj. menedżera przypadku.
Cele drugorzędne:
Ocena odsetka pacjentów, którzy skutecznie samodzielnie radzą sobie z zaostrzeniami, stosując plan działania POChP
Ocena samodzielnego leczenia chorych na POChP pod kątem zwiększonego przestrzegania zaleceń dotyczących regularnego przyjmowania leków oddechowych (monitoring elektroniczny SmartInhaler);
Ocena zwiększonego poczucia własnej skuteczności u pacjentów z POChP w rozpoznawaniu i leczeniu zaostrzeń (początkowo vs po 12 miesiącach);
Ocena ustępowania objawów, poprawy stanu zdrowia oraz profilaktyki wizyt na SOR i hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP.
Aby ocenić efektywność wykorzystania zasobów programu,
Aby ocenić wykonalność tego podejścia terapeutycznego i dostarczyć dane pilotażowe (potrzebne do większego wieloośrodkowego badania klinicznego;
Ocena wykonalności i potrzeby oceny w trakcie i po wystąpieniu zaostrzenia, związanej ze zdrowiem jakości życia i aktywności fizycznej;
Aby ocenić bezpieczeństwo tego podejścia; dotyczy to opóźnienia w rozpoczęciu podawania prednizonu i niekorzystnego wyniku (wizyty na ostrym dyżurze i/lub hospitalizacja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Kanadzie i jedyną chorobą przewlekłą, w przypadku której wskaźniki śmiertelności wciąż rosną. Ostre zaostrzenia są częste. Niestety, zaostrzenia są często postrzegane jako błahe zdarzenia lub „zwykłe zapalenie oskrzeli”, mimo że wiążą się z przyspieszonym pogorszeniem czynności płuc, złym stanem zdrowia, hospitalizacjami i przedwczesną śmiercią. I odwrotnie, szybkie leczenie skraca czas rekonwalescencji, poprawia stan zdrowia i zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitali. U większości pacjentów zaostrzenia są leczone w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej lub na oddziałach ratunkowych (SOR), co skutkuje nieoptymalnym postępowaniem i wysokimi kosztami leczenia. Ponadto mniej poważne zaostrzenia (~60%) pozostają niezgłoszone i nieleczone, chociaż prawdopodobnie mają one znaczący negatywny wpływ na zdrowie. W Kanadzie wskaźniki jakości sugerują, że leczenie chorób przewlekłych pozostaje nieoptymalne, zwłaszcza w przypadku POChP.
UZASADNIENIE: W klinikach POChP grupa badaczy i inni wykazali, że pacjenci, którzy uczą się, jak samodzielnie monitorować i radzić sobie z ostrymi zaostrzeniami poprzez przestrzeganie planu działania POChP, mają lepsze wyniki zdrowotne i niższe wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej (nieplanowane wizyty w gabinecie, i przyjęć do szpitala). Kluczowe elementy skutecznych programów samokontroli obejmują pisemny plan działania, stałe zlecenia dotyczące leków zaostrzających (antybiotyki/prednizon) oraz szkolenie w zakresie umiejętności samoobsługi połączone z dostępem do wsparcia pielęgniarki zajmującej się prowadzeniem sprawy. Jednak programy te są czasochłonne i wymagają dużych zasobów, a zatem bardzo trudne do wdrożenia w różnych praktykach, zwłaszcza w tych, które nie są wyspecjalizowane. Niedawne postępy w technologii komunikacji pacjent-dostawca, takie jak interaktywne systemy telefoniczne, wydają się obiecujące w informowaniu i motywowaniu pacjentów z astmą, cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym do skutecznego samodzielnego monitorowania objawów i lepszego samodzielnego leczenia ich chorób.Technologia komunikacyjna oferuje nowe możliwości rozwoju chorób przewlekłych programy samozarządzania chorobami, które można łatwo wdrożyć i które z mniejszym prawdopodobieństwem będą stanowić dodatkowe obciążenie dla zapracowanych praktyk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą dorosłymi chorymi na POChP z wysokim ryzykiem zaostrzeń
- Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% pred. i FEV1/FVC <0,70
- Wiek ≥ 40 lat
- Palenie ≥ 10 paczkolat
- 1 lub więcej zaostrzeń wymagających antybiotyku lub prednizonu w ciągu ostatniego roku. (Jest to populacja z największą szansą na kolejne zaostrzenie
- Terapia skojarzona LABA-ICS (Advair) z lekiem antycholinergicznym lub bez (Spiriva lub Atrovent) i ratunkowym SABA (Ventolin)
Kryteria wyłączenia:
- Terapia skojarzona LABA-ICS inna niż Advair
- Domowy tlen przez 18-24 godzin dziennie
- Przewlekła retencja CO2
- Poprzedni NIMV/MV
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nie mówi biegle po angielsku ani francusku
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak rozstrzenie oskrzeli z nawracającymi infekcjami, ciężka lewostronna zastoinowa niewydolność serca
- Przeżycie <6 miesięcy
- Każdy istotny stan chorobowy inny niż POChP, który również może powodować duszność (np. niestabilna dusznica bolesna, BMI > 40).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencyjne
Program składa się z 3 elementów: 1) samokontrola POChP z wykorzystaniem Planu Działania; 2) System samooceny/raportowania Telesystem-Telefon; oraz 3) wsparcie kierownika przypadku pielęgniarki.
|
Behawioralne: edukacja w zakresie samodzielnego postępowania w zakresie stosowania samodzielnie wydawanej recepty na zaostrzenie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć leczenie w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP i/lub po rozpoczęciu samodzielnego przyjmowania recepty.
Telefoniczny system samooceny/raportowania.
Drugim elementem interwencji jest wykorzystanie połączonego z komputerem interaktywnego systemu oceny/raportowania przez telefon, który może ocenić stan układu oddechowego iw razie potrzeby powiadomić pielęgniarkę kierownika przypadku
Inne nazwy:
Wsparcie:Pomoc telefoniczna pielęgniarki Case Manager .
Kierownik sprawy pielęgniarki wezwie pacjentów pod dwoma warunkami.
Pierwszym z nich jest zapewnienie regularnych szkoleń uzupełniających i wsparcia. Kierownik sprawy pielęgniarki będzie również dzwonił do pacjentów w odpowiedzi na odpowiedzi udzielone przez system telefoniczny.
tj. Pogorszenie stanu POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Przestrzeganie przez pacjenta planu działania
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni.
|
Odsetek pacjentów, którzy w ciągu 3 dni rozpoczynają stosowanie planu działania POChP obejmującego przyjmowanie leków zaostrzających (tj. antybiotyków i/lub prednizonu).
|
w ciągu 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków stosowanych w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie pacjentów zostanie przeprowadzone przy użyciu SmartInhaler dla Advair i Ventolin na próbce pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z zaostrzeniami:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone przy użyciu skali od 0 do 10, w której prosi się pacjentów o ocenę poziomu pewności siebie, 0 = brak pewności, 10 = bardzo pewność, w oparciu o „Kwestionariusz Zrozumienia POChP” [Wilson 2007; O'Neill 2012] oraz zasad projektowania skali poczucia własnej skuteczności, zgodnie z konstruktem zaproponowanym przez Bandurę. Poziom ufności oceniany będzie w odniesieniu do: przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami; pozycje, które są specyficzne dla zachowania, związane z rozpoznawaniem i właściwym postępowaniem w przypadku zaostrzenia, w tym zdolność do identyfikacji oznak pogorszenia i potrzeby zainicjowania zalecanego planu działania.
CAT – COPD Assessment Test (CAT) jest prostym i szybkim kwestionariuszem dającym wiarygodną miarę stanu zdrowia w POChP, który uzupełni istniejące podejścia i oceni wpływ POChP i zaostrzeń na zdrowie poszczególnych pacjentów [Jones P 2009; Jones PW 2009].
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zaostrzeń zawiera szczegółowe informacje na temat kontaktów z pracownikami służby zdrowia zarówno w przypadku problemów oddechowych, jak i innych, w tym nieplanowanych wizyt lekarskich, oddziałów ratunkowych, używania i hospitalizacji od czasu poprzedniego wezwania.
Zasoby programu: Personel gabinetu, który pomaga w identyfikacji pacjentów i przeglądaniu kart, będzie wynagradzany za swój czas na podstawie stawki godzinowej.
Opiekunowie pielęgniarek będą prowadzić rejestr wszystkich kontaktów z pacjentami (treść, czas spędzony); zostaną zarejestrowane informacje na temat interakcji między pielęgniarką kierującą przypadkiem a innymi usługodawcami (lekarzami, farmaceutami itp.), w tym rodzaj wezwania, kto dzwoni, czas trwania i powód.
|
12 miesięcy
|
|
System telefoniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będziemy ściśle monitorować stosowanie (zgodnie ze zmianami objawów z dziennika), rejestrować wszystkie informacje zwrotne związane z wykorzystaniem (odpowiedzi pacjentów za pomocą klawiatury vs. pytanie weryfikowane, gdy kierownik przypadku oddzwoni do pacjenta) i algorytm z odpowiednim statusem (Dobrze, gorzej, Alarm).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu i wdrożenia
Ramy czasowe: koniec nauki w wieku 12 miesięcy
|
Badania jakościowe są najodpowiedniejszą metodą badania doświadczeń świadczeniodawców opieki zdrowotnej, personelu przychodni, personelu badawczego i pacjentów.39
Przeprowadzimy wywiady grupowe i indywidualne z kierownikiem przypadku, lekarzami, pielęgniarkami i personelem w każdym ośrodku.
Przeprowadzimy również wywiad z losową próbką pacjentów.
|
koniec nauki w wieku 12 miesięcy
|
|
Współzmienne — dane socjodemograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje na temat wieku, płci, wykształcenia, zatrudnienia, stanu cywilnego, życia w pojedynkę, BMI, wagi/wzrostu, zaostrzeń, chorób współistniejących i wykorzystania zasobów zdrowotnych zostaną zebrane z kwestionariusza, który pacjenci wypełniają na początku badania.
Status palenia zostanie zapytany, a palacze zostaną sklasyfikowani jako palacze obecni, byli lub nigdy niepalący, a także zostanie oszacowana łączna liczba paczkolat.
|
12 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony wskaźnik Charlsona40;41, szeroko stosowany wskaźnik chorób współistniejących.
Pełna lista chorób współistniejących zostanie wyodrębniona przez personel badawczy na początku badania z karty medycznej pacjenta, a także z wywiadu pacjenta podczas wizyty wyjściowej.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, przy czym najwyższe wyniki wskazują na więcej chorób współistniejących i wykazano, że pozwala przewidywać śmiertelność w POChP.
|
12 miesięcy
|
|
Wyjściowy stan układu oddechowego. Duszność zostanie oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
|
12 miesięcy
|
|
Spirometria zostanie wykonana zgodnie z rygorystycznymi normami. Ciężkość choroby jest kategoryzowana zgodnie z klasyfikacją GOLD. Miary zostaną uzyskane na początku i na końcu leczenia przez koordynatora badań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odbywać się będzie zgodnie z rygorystycznymi normami.
Ciężkość choroby jest kategoryzowana zgodnie z klasyfikacją GOLD.
Miary zostaną uzyskane na początku i na końcu leczenia przez koordynatora badań.
|
12 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] będzie używany do oceny i monitorowania depresji wraz z 7-punktową skalą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Udowodniono również, że GAD-7 ma dobrą czułość/swoistość w badaniu przesiewowym paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-053-BMD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .