Inovace v léčbě exacerbací CHOPN: Pilotní projekt akčních plánů využívajících nové technologie.
Pilotní studie hodnotící proveditelnost a potenciální přínosy nového přístupu k samořízení CHOPN, který zahrnuje systém telefonického hodnocení/hlášení (telesystém)
Účelem tohoto projektu je provést pilotní studii hodnotící proveditelnost a potenciální přínosy systému telefonického hodnocení/hlášení (tele-systému) spolu s písemným akčním plánem a podporou případového manažera sestry s cílem zlepšit adherenci pacientů k léčbě CHOPN v kteří jsou ohroženi exacerbacemi.
Primární cíl: prozkoumat potenciální přínosy s ohledem na adherenci pacienta, tj. rychlé použití antibiotika a/nebo prednisonu v případě exacerbace, zvýšená adherence k udržovací medikaci; zvýšit pacientovu self-efficacy“ při self-managementu jejich nemoci a efektivněji využívat programové zdroje, tj. case-manager.
Sekundární cíle:
Posoudit podíl pacientů, kteří si efektivně sami zvládají exacerbace pomocí svého akčního plánu CHOPN
Posoudit vlastní léčbu pacientů s CHOPN s ohledem na zvýšenou adherenci k pravidelné respirační medikaci (elektronické monitorování SmartInhaler);
Posoudit zvýšenou sebeúčinnost u pacientů s CHOPN, kteří identifikují a zvládají exacerbace (výchozí hodnota vs. po 12 měsících);
Posoudit zotavení symptomů, zlepšení zdravotního stavu a prevenci návštěv na pohotovosti a hospitalizací pro exacerbace CHOPN.
Chcete-li posoudit efektivitu využívání zdrojů programu,
Vyhodnotit proveditelnost tohoto léčebného přístupu a poskytnout pilotní údaje (potřebné pro větší multicentrickou klinickou studii;
Vyhodnotit proveditelnost a potřebu hodnocení během a po nástupu exacerbace, kvality života související se zdravím a fyzické aktivity;
Vyhodnotit bezpečnost tohoto přístupu; jde o zpoždění zahájení léčby prednisonem a nepříznivý výsledek (návštěvy na pohotovosti a/nebo hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je 4. nejčastější příčinou úmrtí v Kanadě a jediným chronickým onemocněním, kde úmrtnost stále stoupá. Akutní exacerbace jsou běžné. Bohužel jsou exacerbace často považovány za triviální příhody nebo „prostou bronchitidu“, přestože jsou spojeny s urychleným poklesem plicních funkcí, špatným zdravotním stavem, hospitalizací a předčasným úmrtím. Naopak rychlá léčba zkracuje dobu zotavení, zlepšuje zdravotní stav a snížit počet hospitalizací. U většiny pacientů jsou exacerbace řešeny buď na klinikách primární péče nebo na pohotovostních odděleních (ED), což vede k neoptimálnímu řízení a vysokým nákladům na využití. Navíc méně závažné exacerbace (~60 %) zůstávají nehlášené a neléčené, i když mají pravděpodobně významný negativní dopad na zdraví. V Kanadě indikátory kvality naznačují, že management chronických onemocnění zůstává suboptimální, zejména u CHOPN.
ODŮVODNĚNÍ: Na klinikách s CHOPN výzkumná skupina a další prokázali, že pacienti, kteří se naučí, jak si sami monitorovat a zvládat akutní exacerbace podle akčního plánu CHOPN, mají lepší zdravotní výsledky a nižší míru využití zdravotní péče (neplánované návštěvy v ordinaci, užívání ED a hospitalizace). Mezi klíčové prvky efektivních programů samosprávy patří písemný akční plán, trvalé příkazy k podávání léků proti exacerbaci (antibiotika/prednison) a nácvik dovedností samosprávy v kombinaci s přístupem k podpoře případového manažera sester. Tyto programy jsou však náročné na čas a zdroje, a proto je velmi náročné je implementovat napříč praxí, zejména v těch, které nejsou specializované. Nedávné pokroky v komunikačních technologiích mezi pacienty a poskytovateli, jako jsou interaktivní telefonní systémy, se jeví jako slibné v pomoci informovat a motivovat pacienty s astmatem, diabetem a hypertenzí, aby účinně sami monitorovali příznaky a lépe zvládali své nemoci. Komunikační technologie nabízí nové příležitosti k rozvoji chronických onemocnění. programy pro samosprávu nemocí, které lze snadno implementovat a je méně pravděpodobné, že budou klást další zátěž na vytížené praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou dospělí s CHOPN s vysokým rizikem exacerbací
- Po bronchodilatační spirometrii FEV1 <80 % před. a FEV1/FVC <0,70
- Věk ≥ 40 let
- Kouření ≥ 10 balených let
- 1 nebo více exacerbací vyžadujících antibiotika nebo prednison v posledním roce. (Toto je populace s nejvyšší pravděpodobností další exacerbace
- Kombinovaná léčba LABA-ICS (Advair) s nebo bez anticholinergika (Spiriva nebo Atrovent) a záchranné SABA (Ventolin)
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná léčba LABA-ICS jiná než Advair
- Domácí kyslík po dobu 18-24 hodin/den
- Chronická retence CO2
- Předchozí NIMV/MV
- Kognitivní porucha
- Nemluví plynně anglicky ani francouzsky
- Závažná přidružená onemocnění, jako je bronchiektázie s rekurentními infekcemi, těžké městnavé srdeční selhání levého srdce
- Přežití <6 měsíců
- Jakýkoli významný zdravotní stav jiný než COPD, který může také vést k dušnosti (např. nestabilní angina pectoris, BMI > 40).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční
Program se skládá ze 3 složek: 1) sebeřízení CHOPN pomocí akčního plánu; 2) Systém sebehodnocení/hlášení Telesystem-Phone; a 3) Podpora případového manažera sestry.
|
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti sebeřízení o používání receptu na exacerbaci, který si sami aplikujete. Pacienti budou instruováni, aby zahájili léčbu do 48 hodin od akutní exacerbace CHOPN a/nebo po zahájení vlastního předpisu.
Telefonní systém sebehodnocení/hlášení.
Druhou složkou intervence je použití počítačově propojeného interaktivního telefonního systému pro hodnocení/hlášení, který dokáže vyhodnotit dechový stav a podle potřeby upozornit případovou sestru.
Ostatní jména:
Podpora: Telefonická podpora Nurse Case Manager .
Sestra case manager bude volat pacienty za dvou podmínek.
Prvním z nich je poskytování pravidelně plánovaného následného vzdělávání a podpory. Sestra případová manažerka rovněž zatelefonuje pacientům v reakci na odpovědi, které poskytli do telefonního systému.
tj. zhoršení stavu CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Dodržování akčního plánu pacientem
Časové okno: do 3 dnů.
|
Podíl pacientů, kteří zahájí užívání akčního plánu CHOPN včetně zahájení léčby exacerbací (tj. antibiotik a/nebo prednisonu) do 3 dnů.
|
do 3 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování respiračních léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Monitorování pacienta bude prováděno pomocí SmartInhaler for Advair a Ventolin na vzorku subjektů.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost při zvládání exacerbací:
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí škály od 0 do 10, která pacienty požádá, aby ohodnotili úroveň sebedůvěry, 0= vůbec si nevěří, 10=velmi si jistí, na základě „Dotazníku porozumění COPD“ [Wilson 2007; O'Neill 2012] a principy návrhu škály vlastní účinnosti podle konstruktu navrženého Bandurou. Úroveň důvěry bude hodnocena s ohledem na: užívání léků podle předpisu; položky, které jsou specifické pro chování související s rozpoznáním a vhodným řízením exacerbace, včetně schopnosti identifikovat známky zhoršení a potřeby zahájit předepsaný akční plán.
CAT – COPD Assessment Test (CAT) je jednoduchý a rychlý dotazník poskytující spolehlivé měření zdravotního stavu u CHOPN, který doplní stávající přístupy a bude hodnotit dopad CHOPN a exacerbace na zdraví jednotlivých pacientů [Jones P 2009; Jones PW 2009].
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník exacerbace poskytuje podrobné informace o kontaktech s poskytovateli zdravotní péče pro respirační i nerespirační problémy, včetně neplánovaných návštěv lékaře, urgentního příjmu, používání a hospitalizací od předchozího hovoru.
Zdroje programu: Zaměstnanci ordinace, kteří pomáhají s identifikací pacienta a kontrolou grafu, budou za svůj čas placeni na hodinové bázi.
Manažeři sester budou vést záznamy o veškerém kontaktu s pacienty (obsah, strávený čas); budou zaznamenány informace o interakci mezi případovou manažerkou sestry a ostatními poskytovateli (lékaři, lékárníci atd.) včetně typu hovoru, kdo telefonuje, délky a důvodu.
|
12 měsíců
|
|
Telefonní systém
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme pečlivě sledovat používání (podle změn příznaků z denního deníku), zaznamenávat veškerou zpětnou vazbu související s využitím (odpovědi pacientů pomocí klávesnice vs. otázka ověřená, když manažer případu zavolá pacientovi zpět) a algoritmus s odpovídajícím stavem (dobře, horší, Poplach).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu a implementace
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Kvalitativní výzkum je nejvhodnější metodou k prozkoumání zkušeností poskytovatelů zdravotní péče, personálu praxe, studijního personálu a pacientů.39
Na každém pracovišti povedeme skupinové i individuální rozhovory s case managerem, lékaři, sestrami a personálem.
Budeme také vyzpovídat náhodný vzorek pacientů.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Kovarianty- Sociodemografická a klinická data
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace o věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, rodinném stavu, bydlení o samotě, BMI, váze/výšce, exacerbacích, komorbiditách a využití zdravotních zdrojů budou shromážděny z dotazníku, který pacienti vyplní na začátku studie.
Bude zjišťován status kuřáků a kuřáci budou klasifikováni jako stávající, bývalí nebo nikdy nekuřáci a budou odhadnuty kumulativní roky balení.
|
12 měsíců
|
|
Komorbidity:
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro každého účastníka bude vypočítán Charlsonův index40;41 široce používaný ukazatel komorbidních stavů.
Úplný seznam komorbidit vytáhne personál studie na začátku z pacientova lékařského schématu, stejně jako z odvolání pacienta při základní návštěvě.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 33, nejvyšší skóre ukazuje na více komorbidit a ukázalo se, že předpovídá mortalitu u CHOPN.
|
12 měsíců
|
|
Základní stav dýchání. Dušnost bude hodnocena pomocí 5stupňové škály dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dušnost bude hodnocena pomocí 5stupňové škály dušnosti Medical Research Council (MRC).
|
12 měsíců
|
|
Spirometrie bude prováděna podle přísných norem. Závažnost onemocnění je kategorizována podle GOLD klasifikace. Opatření obdrží na začátku a na konci léčby koordinátor výzkumu.
Časové okno: 12 měsíců
|
bude probíhat podle přísných norem.
Závažnost onemocnění je kategorizována podle GOLD klasifikace.
Opatření obdrží na začátku a na konci léčby koordinátor výzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost a deprese.
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení a monitorování deprese bude použit dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] spolu s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7), 7-položkovou škálou.
Ukázalo se také, že GAD-7 má dobrou senzitivitu/specifičnost při screeningu paniky, sociální úzkosti a posttraumatické stresové poruchy [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-053-BMD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .