COPD 増悪治療におけるイノベーション: 新しいテクノロジーを使用したアクション プランに関するパイロット プロジェクト。
電話による評価/報告システム(テレシステム)を含む COPD 自己管理の新しいアプローチの実現可能性と潜在的な利点を評価するパイロット研究
このプロジェクトの目的は、COPD 治療に対する患者のアドヒアランスを向上させるために、書面による行動計画と看護師のケース マネージャーのサポートに加えて、電話評価/報告システム (テレシステム) の実現可能性と潜在的な利点を評価するパイロット研究を実施することです。悪化のリスクがある人。
主な目的: 患者のアドヒアランスに関する潜在的な利点、つまり、増悪時の抗生物質および/またはプレドニゾンの迅速な使用、維持薬のアドヒアランスの向上を調査する。病気を自己管理する際に患者の「自己効力感」を高めること、そしてプログラムリソース、つまりケースマネージャーをより効率的に使用することです。
二次的な目的:
COPD行動計画を使用して増悪を効果的に自己管理している患者の割合を評価する
定期的な呼吸器治療薬の遵守の増加に関して COPD 患者の自己管理を評価する (SmartInhaler 電子モニタリング)。
COPD患者の増悪を特定し、管理する際の自己効力感の向上を評価する(ベースラインと12か月後)。
症状の回復、健康状態の改善、COPD 悪化による ER 受診や入院の予防を評価する。
プログラム リソースの使用効率を評価するには、
この治療アプローチの実現可能性を評価し、パイロットデータを提供すること(大規模な多施設臨床試験に必要)。
増悪の発症中および発症後の健康関連の生活の質および身体活動の評価の実現可能性と必要性を評価する。
このアプローチの安全性を評価する。これは、プレドニゾン開始の遅れと好ましくない結果(救急外来の受診および/または入院)に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、カナダにおける死亡原因の第 4 位であり、死亡率が上昇し続けている唯一の慢性疾患です。 急性増悪は一般的です。残念ながら、肺機能の低下の加速、健康状態の悪化、入院、早死にと関連しているにもかかわらず、増悪は些細な出来事または「単純な気管支炎」とみなされることがよくあります。逆に、迅速な治療は回復時間を短縮し、健康状態を改善し、入院が減少します。ほとんどの患者では、増悪はプライマリケアのウォークイン診療所または救急外来(ED)で管理され、その結果、管理が最適化されず、利用コストが高くなります。さらに、それほど重度ではない増悪(約 60%)は報告されず、未治療のままです。ただし、これらは健康に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 カナダでは、慢性疾患管理、特に COPD の管理が依然として最適とは言えないことが品質指標から示唆されています。
理論的根拠: COPD クリニックにおいて、COPD 行動計画に従って急性増悪を自己監視し管理する方法を学んだ患者は、健康状態が改善され、医療利用率(計画外の来院、ED の使用)が低下することが研究者グループなどによって示されている。 、入院)。 効果的な自己管理プログラムの重要な要素には、書面による行動計画、増悪薬(抗生物質/プレドニゾン)の継続的な指示、および看護師のケースマネージャーのサポートと組み合わせた自己管理スキルトレーニングが含まれます。 ただし、これらのプログラムは時間とリソースを大量に消費するため、実践全体にわたって、特に専門的でない分野で実装するのは非常に困難です。 双方向電話システムなど、患者と医療提供者の通信技術の最近の進歩は、喘息、糖尿病、高血圧症の患者に情報を提供し、患者の症状を効果的に自己監視し、病気の自己管理を改善するよう動機づけるのに役立つことが期待されています。通信技術は、慢性疾患の発症に新たな機会をもたらします。簡単に実施でき、忙しい診療にさらなる負担をかける可能性が低い疾患自己管理プログラム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、悪化のリスクが高い成人COPD患者となります。
- 気管支拡張薬後のスパイロメトリー FEV1 <80% 前 および FEV1/FVC <0.70
- 40歳以上
- 喫煙≧10パック年
- 過去 1 年間に抗生物質またはプレドニゾンを必要とする増悪が 1 つ以上発生した。 (これは、再度悪化する可能性が最も高い集団です
- 抗コリン薬(スピリーバまたはアトロベント)とレスキューSABA(ベントリン)を併用または併用しない併用療法LABA-ICS(アドエア)
除外基準:
- アドエア以外のLABA-ICS併用療法
- 1日18~24時間の在宅酸素
- 慢性的なCO2滞留
- 以前のNIMV/MV
- 認識機能障害
- 英語もフランス語も流暢に話せない
- 再発性感染症を伴う気管支拡張症、重度の左うっ血性心不全などの重度の併存疾患
- 生存期間 6 か月未満
- 呼吸困難を引き起こす可能性があるCOPD以外の重大な病状(例:呼吸困難) 不安定狭心症、BMI > 40)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入的
このプログラムは 3 つのコンポーネントで構成されます。 1) 行動計画を使用した COPD の自己管理。 2) Telesystem-Phone 自己評価/報告システム。 3) ナースケースマネージャーのサポート。
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行動: 増悪に対する自己管理処方の使用に関する自己管理教育。 患者は、COPDの急性増悪を経験してから、および/または自己投与処方を開始してから48時間以内に治療を開始するように指示されます。
電話による自己評価/報告システム。
介入の 2 番目の要素は、呼吸状態を評価し、必要に応じて看護師のケースマネージャーに通知できる、コンピューターにリンクされた対話型電話評価/報告システムの使用です。
他の名前:
サポート:ナースケースマネージャーの電話サポート。
看護師のケースマネージャーは 2 つの条件の下で患者に電話します。
1 つ目は、定期的に計画されたフォローアップ教育とサポートを提供することです。また、看護師ケース マネージャーは、患者が電話システムに提供した回答に応じて患者に電話をかけます。
つまり COPD 状態の悪化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 患者が行動計画を遵守していること
時間枠:3日以内に。
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3日以内に増悪薬(抗生物質および/またはプレドニゾン)の開始を含むCOPDアクションプランの使用を開始した患者の割合。
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3日以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器薬のアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
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患者モニタリングは、Advair および Ventolin 用の SmartInhaler を使用して被験者のサンプルに対して行われます。
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12ヶ月
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増悪を管理するための自己効力感:
時間枠:12ヶ月
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自己効力感は、「COPD についての質問表」[Wilson 2007; O'Neill 2012] と、Bandura が提案した構成に基づく自己効力感尺度設計の原則を使用します。信頼レベルは次の項目に関して評価されます。処方されたとおりに薬を服用していること。悪化の兆候を特定し、所定の行動計画を開始する必要があるかどうかを含む、悪化の認識と適切な管理に関連する行動特有の項目。
CAT - COPD 評価テスト (CAT) は、既存のアプローチを補完し、個々の患者の健康に対する COPD と増悪の影響を評価する、COPD の健康状態の信頼できる尺度を提供する簡単で迅速なアンケートです [Jones P 2009;ジョーンズ PW 2009]。
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12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠:12ヶ月
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増悪アンケートには、計画外の医師の診察、救急外来、前回の電話以降の使用や入院など、呼吸器系および非呼吸器系の問題に関する医療提供者との接触に関する詳細情報が記載されています。
プログラム リソース: 患者の身元確認とカルテの確認を支援する診療スタッフには、その時間に対して時間給が支払われます。
ナースケースマネージャーは、患者とのすべての接触(内容、費やした時間)を記録します。看護ケースマネージャーと他の提供者(医師、薬剤師など)との間のやり取りに関する情報(電話の種類、電話をかけた人、期間、理由など)が記録されます。
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12ヶ月
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電話システム
時間枠:12ヶ月
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私たちは使用状況を注意深く監視し(毎日の日記からの症状の変化に従って)、使用状況に関連するすべてのフィードバック(キーパッドを使用した患者の応答と、ケースマネージャーが患者に電話をかけ直すときに確認された質問)および対応するステータス(まあ、悪い、警報)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスと実装の評価
時間枠:12か月で学習終了
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定性的研究は、医療提供者、診療スタッフ、研究スタッフ、患者の経験を調査するのに最も適切な方法です39。
各施設のケースマネージャー、医師、看護師、スタッフとのグループ面接および個別面接を実施します。
無作為に抽出した患者さんへのインタビューも行います。
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12か月で学習終了
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共変量 - 社会人口統計および臨床データ
時間枠:12ヶ月
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年齢、性別、教育、雇用、婚姻状況、一人暮らし、BMI、体重/身長、増悪、併存疾患、および医療資源の利用状況に関する情報は、患者がベースライン時に記入するアンケートから収集されます。
喫煙状況が照会され、喫煙者は現在喫煙者、元喫煙者、または非喫煙者として分類され、累積喫煙年数が推定されます。
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12ヶ月
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併存疾患:
時間枠:12ヶ月
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併存疾患の指標として広く使用されているチャールソン指数 40;41 は、参加者ごとに計算されます。
併存疾患の完全なリストは、ベースライン時に研究スタッフによって患者のカルテから、またベースライン訪問時の患者の記憶から抽出されます。
グローバルスコアは0から33の範囲であり、最高スコアはより多くの併存疾患を示し、COPDにおける死亡率を予測することが示されています。
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12ヶ月
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ベースラインの呼吸状態。呼吸困難は、5 段階の Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されます。
時間枠:12ヶ月
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呼吸困難は、5 段階の Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されます。
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12ヶ月
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肺活量測定は厳格な基準に従って行われます。病気の重症度は GOLD 分類に従って分類されます。測定値はベースライン時と治療終了時に研究コーディネーターによって取得されます。
時間枠:12ヶ月
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厳しい基準に従って行われます。
病気の重症度は GOLD 分類に従って分類されます。
測定値はベースライン時と治療終了時に研究コーディネーターによって取得されます。
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12ヶ月
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不安とうつ病。
時間枠:12ヶ月
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] は、7 項目の尺度である全般性不安障害 (GAD-7) とともに、うつ病の評価と監視に使用されます。
GAD-7 は、パニック、社会不安、心的外傷後ストレス障害のスクリーニングに優れた感度/特異度を備えていることも証明されています [Spitzer RL、Arch Intern Med 2006]。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jean Bourbeau, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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