Innovaatiot keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoidossa: Pilottiprojekti uutta teknologiaa käyttävistä toimintasuunnitelmista.
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan keuhkoahtaumatautien itsehallinnan uudenlaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja mahdollisia etuja, jotka sisältävät puhelinarviointi-/raportointijärjestelmän (tele-järjestelmä)
Tämän projektin tarkoituksena on tehdä pilottitutkimus, jossa arvioidaan puhelinarviointi-/raportointijärjestelmän (tele-järjestelmän) toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä kirjallisen toimintasuunnitelman ja sairaanhoitajan tapauspäällikön tuen lisäksi parantaakseen potilaiden sitoutumista keuhkoahtaumatautien hoitoon. pahenemisvaarassa.
Ensisijainen tavoite: tutkia mahdollisia hyötyjä suhteessa potilaan hoitoon, eli antibiootin ja/tai prednisonin nopeaan käyttöön pahenemisvaiheessa, ylläpitolääkityksen noudattamisen lisääntymiseen; lisätä potilaan itsetehokkuutta" sairaudensa itsehallinnassa ja käyttää tehokkaammin ohjelmaresursseja, eli tapauspäällikköä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka hoitavat pahenemisvaiheet tehokkaasti itse käyttämällä COPD-toimintasuunnitelmaansa
Arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden itsehoitoa säännöllisen hengityslääkityksen lisääntyneen noudattamisen suhteen (SmartInhaler elektroninen seuranta);
Arvioida lisääntynyttä omatehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla pahenemisvaiheiden tunnistamisessa ja hallinnassa (lähtötaso vs. 12 kuukauden jälkeen);
Arvioida oireiden toipumista, terveydentilan paranemista sekä päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen ehkäisyä keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi.
Ohjelmaresurssien käytön tehokkuuden arvioimiseksi
Arvioida tämän hoitomenetelmän toteutettavuutta ja toimittaa pilottitietoja (tarvitaan laajempaa monikeskustutkimusta varten;
Arvioida arvioinnin toteutettavuutta ja tarvetta pahenemisvaiheen aikana ja sen jälkeen, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta;
Arvioida tämän lähestymistavan turvallisuutta; tämä johtuu prednisonin aloituksen viivästymisestä ja epäsuotuisasta lopputuloksesta (päivystyskäynnit ja/tai sairaalahoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy Kanadassa ja ainoa krooninen sairaus, jossa kuolleisuus jatkaa nousuaan. Akuutit pahenemisvaiheet ovat yleisiä. Valitettavasti pahenemisvaiheita pidetään usein vähäpätöisinä tapahtumina tai "yksinkertaisena keuhkoputkentulehduksena", vaikka ne liittyvät nopeutuneeseen keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, huonoon terveyteen, sairaalahoitoon ja ennenaikaiseen kuolemaan. Sitä vastoin nopea hoito lyhentää toipumisaikaa, parantaa terveydentilaa ja Vähennä sairaalahoitoa. Useimmilla potilailla pahenemisvaiheet hoidetaan joko ensihoidon klinikoilla tai ensiapuosastoilla (ED), mikä johtaa optimaaliseen hoitoon ja korkeisiin käyttökustannuksiin. Lisäksi lievempiä pahenemisvaiheita (n. 60 %) ei raportoida ja hoitaa, vaikka niillä on todennäköisesti merkittäviä kielteisiä vaikutuksia terveyteen. Kanadassa laatuindikaattorit viittaavat siihen, että kroonisten sairauksien hoito on edelleen epäoptimaalista, erityisesti COPD:ssä.
PERUSTELUT: Keuhkoahtaumatautiklinikoilla tutkijaryhmä ja muut ovat osoittaneet, että potilailla, jotka oppivat itse seuraamaan ja hallitsemaan akuutteja pahenemisvaiheita noudattamalla keuhkoahtaumatautien toimintasuunnitelmaa, on parempia terveystuloksia ja alhaisempi terveydenhuollon käyttöaste (sopimattomat toimistokäynnit, ED-käyttö ja sairaalahoitoon). Tehokkaiden itsehoitoohjelmien keskeisiä elementtejä ovat kirjallinen toimintasuunnitelma, jatkuvat määräykset pahenemislääkkeistä (antibiootit/prednisoni) ja itsehoitotaitojen koulutus yhdistettynä sairaanhoitajan tapauspäällikön tukeen. Nämä ohjelmat ovat kuitenkin aikaa ja resursseja vaativia, ja siksi niitä on erittäin haastavaa toteuttaa eri käytännöissä, erityisesti niissä, jotka eivät ole erikoistuneet. Viimeaikaiset edistysaskeleet potilaiden ja palveluntarjoajien viestintätekniikassa, kuten vuorovaikutteisissa puhelinjärjestelmissä, osoittavat lupaavuutta auttaa tiedottamaan ja motivoimaan astmaa, diabetesta ja verenpainetautia sairastavia potilaita seuraamaan tehokkaasti oireita itse ja hallitsemaan sairauksiaan paremmin. Viestintätekniikka tarjoaa uusia mahdollisuuksia kehittää kroonisia sairauksia. sairauden itsehoito-ohjelmat, jotka voidaan toteuttaa helposti ja jotka eivät todennäköisesti rasita kiireisiä käytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat aikuisia keuhkoahtaumatautia sairastavia, joilla on suuri pahenemisriski
- Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen FEV1 <80 % pred. ja FEV1/FVC < 0,70
- Ikä ≥ 40 v
- Tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta
- 1 tai useampi pahenemisvaihe, joka vaati antibioottia tai prednisonia viimeisen vuoden aikana. (Tämä on väestö, jolla on suurin mahdollisuus saada uusi paheneminen
- Yhdistelmähoito LABA-ICS (Advair) antikolinergisen lääkkeen (Spiriva tai Atrovent) ja pelastus-SABA:n (Ventolin) kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmähoito LABA-ICS muu kuin Advair
- Kodin happea 18-24 tuntia/vrk
- Krooninen CO2-retentio
- Edellinen NIMV/MV
- Kognitiivinen rajoite
- Ei puhu sujuvasti englantia tai ranskaa
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten keuhkoputkentulehdus, johon liittyy toistuvia infektioita, vaikea vasemman sydämen vajaatoiminta
- Elinikä < 6 kuukautta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka voi myös aiheuttaa hengenahdistusta (esim. epästabiili angina pectoris, BMI > 40).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Ohjelma koostuu 3 osasta: 1) COPD-itsehoito toimintasuunnitelman avulla; 2) Telesystem-Phone itsearviointi/raportointijärjestelmä; ja 3) Sairaanhoitajan tapauspäällikön tuki.
|
Käyttäytyminen: Itsehoitokoulutus itsemääräämien reseptien käytöstä pahenemisvaiheessa. Potilaita neuvotaan aloittamaan hoito 48 tunnin kuluessa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen jälkeen ja/tai sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet itsemääräämisen.
Puhelimen itsearviointi-/raportointijärjestelmä.
Intervention toinen osa on tietokonelinkeisen interaktiivisen puhelinarviointi-/raportointijärjestelmän käyttö, joka voi arvioida hengitystilan ja ilmoittaa tarvittaessa sairaanhoitajalle.
Muut nimet:
Tuki: Nurse Case Managerin puhelintuki.
Sairaanhoitajan tapauspäällikkö soittaa potilaille kahdella ehdolla.
Ensimmäinen on tarjota säännöllistä seurantakoulutusta ja tukea. Sairaanhoitajan tapauspäällikkö myös soittaa potilaille vastauksena heidän puhelinjärjestelmään antamiinsa vastauksiin.
eli COPD-tilan paheneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Potilaan toimintasuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat COPD-toimintasuunnitelman käytön, mukaan lukien pahenemislääkkeet (eli antibiootit ja/tai prednisoni) kolmen päivän sisällä.
|
3 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasta seurataan käyttämällä SmartInhaler for Advair- ja Ventolin-laitetta näytteen koehenkilöistä.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus pahenemisvaiheiden hallinnassa:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsetehokkuutta mitataan asteikolla 0-10, jossa potilaita pyydetään arvioimaan itseluottamustasoaan, 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin itsevarma, "Ymmärrys COPD-kyselylomakkeen" perusteella [Wilson 2007; O'Neill 2012] ja itsetehokkuuden mittakaavasuunnittelun periaatteet Banduran ehdottaman rakenteen mukaisesti. Luottamustaso arvioidaan seuraavilta: lääkkeiden ottaminen määräysten mukaisesti; kohteet, jotka ovat käyttäytymiskohtaisia, jotka liittyvät pahenemisen tunnistamiseen ja asianmukaiseen hallintaan, mukaan lukien kyky tunnistaa huononemisen merkkejä ja tarve aloittaa määrätty toimintasuunnitelma.
CAT- COPD Assessment Test (CAT) on yksinkertainen ja nopea kyselylomake, joka antaa luotettavan mittauksen keuhkoahtaumatautien terveydentilasta. Se täydentää olemassa olevia lähestymistapoja ja arvioi COPD:n ja pahenemisen vaikutusta yksittäisten potilaiden terveyteen [Jones P 2009; Jones PW 2009].
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemiskysely antaa yksityiskohtaista tietoa yhteydenotoista terveydenhuollon tarjoajien kanssa sekä hengitys- että ei-hengitysongelmiin, mukaan lukien suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapupoliklinikan päivystys, käyttö ja sairaalahoidot edellisen puhelun jälkeen.
Ohjelman resurssit: Potilaiden tunnistamisessa ja karttojen tarkastelussa avustavalle henkilökunnalle maksetaan ajastaan tuntiperusteisesti.
Sairaanhoitajan tapauspäälliköt pitävät kirjaa kaikista kontakteista potilaiden kanssa (sisältö, käytetty aika); Tiedot sairaanhoitajan ja muiden palveluntarjoajien (lääkäreiden, apteekkien jne.) välisestä vuorovaikutuksesta, mukaan lukien puhelun tyyppi, puhelun soittaja, kesto ja syy tallennetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Puhelinjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraamme tiiviisti käyttöä (päivittäispäiväkirjan oireiden muutosten mukaan), kirjaamme kaikki käyttöön liittyvät palautteet (potilaiden vastaukset näppäimistöllä vs. kysymys, joka varmistetaan tapauspäällikön soittaessa potilaalle takaisin) ja algoritmin vastaavalla tilalla (No, huonompi, Hälytys).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin ja toteutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
|
Laadullinen tutkimus on sopivin tapa tutkia terveydenhuollon tarjoajien, lääkärihenkilökunnan, tutkimushenkilökunnan ja potilaiden kokemuksia.39
Teemme ryhmä- ja yksilöhaastatteluja tapauspäällikön, lääkäreiden, sairaanhoitajien ja henkilökunnan kanssa kussakin toimipisteessä.
Haastattelemme myös satunnaisia potilaita.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kovariaatit - Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot iästä, sukupuolesta, koulutuksesta, työllisyydestä, siviilisäädystä, yksin asumisesta, painoindeksistä, painosta/pituudesta, pahenemisvaiheista, samanaikaisista sairauksista ja terveydenhuollon resurssien käytöstä kerätään kyselylomakkeesta, jonka potilaat täyttävät lähtötilanteessa.
Tupakoinnin tila kysytään ja tupakoijat luokitellaan myös nykyisiin, entisiin tai ei koskaan tupakoiviin sekä kumulatiiviset pakkausvuodet arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Liitännäissairaudet:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Charlson-indeksi40;41, laajalti käytetty rinnakkaissairauksien indikaattori, lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Tutkimushenkilöstö poimii täydellisen luettelon liitännäissairauksista lähtötilanteessa potilaan lääketieteellisestä kaaviosta sekä potilaan muistamisesta lähtötilanteen käynnin yhteydessä.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–33, korkeimmat pisteet osoittavat enemmän samanaikaisia sairauksia, ja niiden osoitettiin ennustavan kuolleisuutta keuhkoahtaumatautiin.
|
12 kuukautta
|
|
Hengityksen perustila. Hengenahdistus arvioidaan 5-asteisen Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikon avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengenahdistus arvioidaan 5-asteisen Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikon avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Spirometria tehdään tiukkojen standardien mukaisesti. Taudin vakavuus on luokiteltu GOLD-luokituksen mukaan. Tutkimuskoordinaattori hankkii toimenpiteet hoidon alussa ja lopussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tehdään tiukkojen standardien mukaisesti.
Taudin vakavuus on luokiteltu GOLD-luokituksen mukaan.
Tutkimuskoordinaattori hankkii toimenpiteet hoidon alussa ja lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] käytetään masennuksen arvioimiseen ja seurantaan yhdessä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kanssa, joka on 7-osainen asteikko.
GAD-7:llä on myös osoittautunut olevan hyvä herkkyys/spesifisyys paniikkia, sosiaalista ahdistusta ja posttraumaattista stressihäiriötä varten [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-053-BMD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .